摘要：背景:外科手术类干预措施在进行临床试验时.虽然方案设计的基本原则与药物临床试验类似,但在具体操作环节上,有许多自身特点需要引起关注和讨论。目的:通过隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘临床试验实例,探讨手术疗法临床试验方案设计的特点。设计、场所、对象和干预措施:该临床方案为前瞻性、多中心、随机、开放、对照的试验设计。病例来源于上海中医药大学附属龙华医院和岳阳中西医结合医院肛以及江西中医学院附属医院。按高位和低位单纯性肛瘘的疾病亚型分层随机。采用全分析集进行病例分布和基线资料等的比较,采用符合方案集进行疗效和安全性评价。治疗方法为隧道式拖线术,以传统切挂法为对照。主要结局指标:以治愈时间、治愈率、生活质量等为疗效指标,并作安全性分析。结果:按优效性检验方法估算样本,共入组单纯性肛瘘244例,最终有效病例236例。冶疗组和对照组两类(低位和高位)单纯性肛瘘患者治愈率比较,差异均无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(22.26±8.67)d.对照组为(31.41±11.39)d;高位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(24.73±8.15)d,对照组为(32.20±12.60)d。两组比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。经过治疗后,低位单纯性肛瘘患者各项生活质量积分在两组间的差异无统计学意义;高位单纯性肛瘘治疗组肛门括约功能积分和对治疗信心积分均明显优于对照组(P<0.05);两组其余各项积分比较,差异无统计学意义。安全性分析示两组均无不良事件发生,隧道式拖线组治疗前后肛管最大收缩压无明显变化。结论:隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘可以明显缩短病程,提高患者生活质量,是一种安全的手术方法。临床治疗方案的培训是手术类临床试验质量保证的重要环节。盲法的实施几乎是不可能的,只能采用开放的方法,一般不能用安慰剂对照,多采用阳性对照。

摘要：目的:评价隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘的疗效和安全性。方法:采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床试验设计方案。244例高位和低位单纯性肛瘘患者分为治疗组和切开(挂线)法对照组。以愈合时间、治愈率、临床症状和生活质量积分等作为主要的观测指标;采用肛门直肠测压法进行安全性评价;并对两种手术方法的卫生经济学评价指标进行比较。结果:低位和高位单纯性肛瘘患者的治愈率在治疗组和对照组之间比较差异无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组平均愈合时间为(22.26±8.67)d,对照组为(31.41±11.39)d;高位单纯性肛瘘治疗组平均愈合时间为(24.73±8.15)d,对照组为(32.20±12.60)d;两组比较均有统计学差异。低位和高位单纯性肛瘘治疗组患者临床症状积分除括约肌功能积分明显低于对照组外(P<0.05,P<0.01),其余各项症状积分和总积分两组比较均无统计学差异。低位单纯性肛瘘患者各项生活质量积分两组间比较均无明显差异;高位单纯性肛瘘治疗组生活质量括约肌功能积分和对治疗的信心积分均明显优于对照组(P<0.05),其余各项积分两组间比较则无统计学差异。卫生经济学评价结果显示,治疗组住院总费用要低于对照组(P<0.01)。低位和高位单纯性肛瘘治疗组肛管最大收缩压在治疗前后无明显变化;而对照组治疗后的肛管最大收缩压较治疗前有所降低,且较治疗组治疗后低,差异有统计学意义。结论:隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘可以缩短病程、降低住院费用、提高患者生活质量,并能保护肛管括约肌的功能。

摘要：目的分析中西医结合疗法对肛瘘患者的临床疗效,设计更合理的治疗方案。方法选取2012年2月至2013年3月我院收治的肛瘘患者92例,随机分成两组,观察组46例患者采用中西医结合疗法进行治疗,对照组46例患者采用西医疗法治疗,记录并对照分析两组患者的临床疗效。结果观察组,痊愈27例(58.70%),有效15例(32.60%),总有效率(91.30%);对照组,痊愈19例(41.29%),有效14例(30.43%),总有效率(71.12%)。结论中西医结合治疗肛瘘取得了较好的临床疗效,可以在临床推广。

摘要：本文介绍自行研发的一种肛肠探针,其结构为可弯曲空心圆管状并可有刻度,头端为椭圆头状针头,尾端为可于注射器连接的针座,该探针材料为纯银制作,柔韧性好。该探针可应用于肛肠科手术中,用于探查瘘道、腔道、窦道等及瘘道开口位置,能够提高一次手术治愈率,提高临床疗效,临床应用前景广阔。