摘要：高质量的随机对照试验(RCT)证据对于判定治疗药物的有效性和安全性具有重要价值,可为临床医师选择有效药物提供重要依据。然而,一直以来对于IBS药物疗效的临床研究终点的设计和评价都是难点,要解决这些难题,需要转变评价者以往普遍看重客观事实的指标设计、认为不带主观色彩的评价才最公正的观念。目前对于功能性疾病,接纳、尊重和科学评估患者的主观感受,是在以患者为中心医疗模式下的重要临床研究课题。美国FDA与欧洲药品管理局不断改进IBS药物疗效研究终点的设计,腹痛和排便异常联合终点得到双方机构的认可,为IBS的药物疗效评估和选择提供了科学依据,同时也为其他系统类似疾病的临床研究设计提供了良好的参考蓝本。

摘要：为明确肠易激综合征的中医证候分布和发病规律,该研究采用横断面设计,纳入广州中医药大学第一附属医院的本病就诊患者,收集其社会学资料(12个变量)、疾病影响因素(13个变量)、症状和体征(9个方面84个变量)和神经内分泌指标(19个变量),统计方法采用单向方差分析、卡方检验、非参数检验分析各组间差别,用二分类Logistic回归分析疾病亚型和证型与临床症状间关系,并将中医证型进行证素分解以分析神经内分泌指标在各证型和证素间的差别。结果共收集383例患者,其中泄泻型、便秘型、混合型患者分别为353(92.2%),14(3.7%),16(4.1%)例,泄泻型患者中肝郁脾虚证、肝郁气滞证、脾胃湿热证、脾虚湿阻证分别为291(76.0%),18(4.7%),48(12.5%),26(6.8%)例。在泄泻型、便秘型、混合型的疾病亚型对比中,患者血型存在显著差异,疾病分型与过敏史、饮酒史、三餐不准时、很少或无休假、发病的其他原因共5个变量显著相关(P<0.05,<0.3),共15个症状和体征变量(畏寒、面色异常、胃脘胀满等)在各组间有显著差别(P<0.05),分别有5,8,5个变量是各自的独立影响因素,神经内分泌指标在各组间均无显著差异;在泄泻型肝郁脾虚证、肝郁气滞证、脾胃湿热证、脾虚湿阻证的中医证型对比中,患者性别、居住条件、职业存在显著差异,中医证型与饮酒史、吸烟史、很少或不吃早餐、每天睡眠时间少于8 h共4个变量呈显著相关(P<0.05,<0.3),共14症状和体征变量(手足心热、乏力、头胀等)在各组间有显著差别(P<0.05),分别有3,4,6,3个变量是各自的独立影响因素,神经内分泌指标仅乙酰胆碱(Ach)、血管紧张素Ⅱ(AT-Ⅱ)在肝郁脾虚证、脾虚湿阻证之间存在显著差异,Ach,AT-Ⅱ,促肾上腺素(ACTH),雌二醇(E2)在部分证素对比中存在显著差异。该研究初步明确本病社会学分布、影响因素、证候分布、疾病和亚组微观机制等,后续研究需进一步扩大样本量,进行多中心调查,提高研究科学性和代表性。

摘要：目的针对影响肠易激综合征诊断的相关因素设计一份医师问卷,并进行信度复测。方法通过文献复习,完成问卷设计,9名专家参与考评。由34名医师进行预填写,间隔4周后使用相同问卷再次填写,计算问卷各题的Kappa值。结果专家考评基本保证问卷的表面效度和内容效度。所有条目的复测Kappa>0.61,达到高度吻合。结论所设计的问卷具有较好的信度和效度,可用于医师肠易激综合征诊断的调查。

摘要：目的　评价Manning标准、罗马Ⅰ标准和罗马Ⅱ标准诊断IBS的真实性 ,并对适合我国人群的IBS诊断标准进行探讨。方法　采用自行设计的调查表对 72 4名来自上海第二医科大学附属新华医院消化内科的门诊患者和健康体检中心的体检人员进行问卷调查、体格检查和选择性辅助检查。其中 4 0 2例为IBS患者 ,134例为非溃疡性消化不良患者 ,90例为溃疡性结肠炎患者 ,98名为健康者。计算Manning标准、罗马Ⅰ标准、罗马Ⅱ标准诊断IBS的灵敏度和特异度及其 95 %CI、阳性预测值和阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比。结果　Manning标准、罗马Ⅰ标准和罗马Ⅱ标准的灵敏度和特异度分别为 96 .0 2 % (95 %CI:95 .0 6 %～ 10 0 .0 % )、77.36 % (95 %CI:75 .31%～ 79.4 1% )、6 8.4 1% (95 %CI:6 6 .14 %～ 70 .6 8% )和 4 7.5 1% (95 %CI:4 4 .78%～ 5 0 .2 3% )、73.2 9% (95 %CI:70 .87%～ 75 .70 % )、83.2 3% (95 %CI:81.19%～ 85 .2 7% ) ;阳性预测值和阴性预测值分别为 6 9.5 5 %、78.33%、83.5 9%和90 .5 3%、72 .17%、6 7.85 % ,阳性似然比和阴性似然比分别为 1.83、2 .90、4 .0 7和 0 .0 8、0 .31、0 .38。结论　通过仔细采集病史的方法可作出IBS的正确诊断 ,罗马Ⅱ标准诊断IBS有较高的真实性。

摘要：目的 评价Manning标准诊断肠易激综合征(IBS)的真实性。方法 采用自行设计的调查表对499例对象进行调查。结果 1.随着Manning标准中结合指标数的增多,IBS组与非溃疡性消化不良及溃疡性结肠炎组鉴别的灵敏度及其95％CI明显下降,特异度及其95％CI明显上升,同时阳性预测值、阳性似然比及阴性似然比也明显上升。2.符合Manning标准中二项以上结合指标,IBS组就具有较好与健康对照组鉴别的灵敏度及其95％CI.特异度及其95％CI。结论 Manning标准中需要3项以上结合指标可较好地使IBS与非溃疡性消化不良或溃疡性结肠炎鉴别;2项以上结合指标可较好地使IBS与健康人鉴别。

摘要：腹泻型肠易激综合征(IBS-D)以慢性及反复发作的腹泻以及伴有与排便相关的腹痛为主要症状,是中国常见的肠易激综合征(IBS)亚型,严重影响患者生活质量。前期调研提示,醒脾胶囊临床用于治疗IBS效果较好,但尚无临床研究证据为合理用药提供参考,本研究采用前瞻性设计,以患者为中心,系统采集和分析2021年10月至2022年10月期间的临床应用醒脾胶囊治疗的326例IBS-D患者服药情况、胃肠道症状等28项症状总积分、主要症状群积分和胃肠道症状评定量表(GSRS)评分变化情况及不良事件。结果显示,IBS-D患者女性多于男性(约为1.35倍),青年患者占比较高(52.76%),单独服用醒脾胶囊治疗IBS-D患者占比90.80%,患者在用药第2天,症状总积分、主要症状群积分以及失眠症状积分即有显著改善(P<0.001),GSRS评分在第3天有明显改善(P<0.001)。326名患者中,99.08%的患者对醒脾胶囊治疗效果表示满意,有6人(1.84%)出现了不良事件,其中恶心1例,胃部不适2例,便秘1例,口干1例,上腹部不适1例。6名患者的不适均在服用胶囊前3天内出现,继续服药2~3 d后,不适感消失。经过14 d的观察,醒脾胶囊可以用于治疗青年、中年和老年人IBS-D;临床单独用药效果良好;可以改善IBS-D患者腹泻、腹痛、食道反流、大便异常等胃肠道症状,治疗IBS-D主要症状2 d起效,安全性较好,患者满意度较高。可为临床医师合理用药提供真实世界证据,同时也在无临床证据情况下,开展醒脾胶囊治疗IBS-D验证性研究提供临床研究要素设计的参考。

摘要：目的:调查广西南宁市社区居民肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的患病率及其影响因素,以进一步提高本地区IBS的防治水平.方法:以广西南宁市社区居民为调查对象,采用罗马Ⅲ分类及诊断标准设计调查问卷,随机、整群,分层抽样方法进行面访式调查,分析人群IBS患病率及其影响因素.结果:(1)发放问卷2900份,回收有效问卷2773份,有效率达95.62%.其中181例诊断为IBS,南宁市社区居民IBS总体患病率为6.53%;(2)不同性别IBS的患病率不同,女性的IBS患病率比值比(OR)为1.419,明显高于男性;(3)多因素Logistic回归分析结果:IBS的患病与喜食腌制海产品、生冷食物、水果、乳制品及经常情绪不佳有关(P<0.05).结论:广西南宁市社区居民IBS总体患病率为6.53%,患病的影响因素主要有性别、喜食腌制海产品、生冷食物、水果、乳制品及经常情绪不佳等.

摘要：目的:评价以痛泻要方(TXYF)为基础方的中药方剂(TXYFa)治疗肠易激综合征(IBS)的疗效.方法:通过对网上电子数据库、临床试验注册数据库、参考文献以及手工对相关会议检索的TXYF和TXYFa治疗IBS随机或半随机对照试验,对照组用西药、安慰剂或不治疗者的对象和数据进行荟萃分析.结果:31个临床试验涉及32个TXYFa符合入选条件而纳入研究.对所有纳入试验的数据分析显示TXFYa具有显著疗效(RR:1.30,95%CI:1.22-1.38,P<0.01).其中23个TXYFa(72%)分别与西药或安慰剂比较有显著疗效(P<0.05);11个和20个试验数据分别显示TXYFa显著改善IBS总体症状(RR:1.31,95%CI:1.23-1.40,P<0.01)和腹泻型IBS的相关症状(RR:1.33,95%CI:1.21-1.45,P<0.01).纳入试验的方法质量学评估均为低质量试验,倒漏斗图形显示不对称,提示存在发表偏畸.结论:痛泻要方的潜在疗效和安全性有待严格设计的随机、双盲、安慰剂对照试验加以证实.

摘要：目的:对中医药治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的系统评价/Meta分析进行再评价研究.方法:计算机检索Cochrane Library、PubMed、AMED、E M b a s e、C B M、C N K I、V I P和WanFang Data,收集中医药治疗IBS的系统评价/Meta分析文章,检索时限均从建库至2013-11.由2位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,采用AMSTAR评价纳入研究质量,同时采用GRADE系统对主要研究结果进行证据质量分级.结果:共纳入14个相关系统评价/Meta分析,10篇研究评价了中草药疗效,4篇研究评价了针灸疗法,AMSTAR评分在2-10分之间,再评价主要结果显示,中医药治疗IBS较常规西药具有一定优势,但证据质量等级普遍较低.结论:本研究为中医药临床治疗IBS提供一定参考,但基于GRADE证据质量等级,建议证据使用者根据临床实践的具体情况进行循证决策.此外,中医药临床研究需根据自身特点,选择合适的研究设计方法,进一步开展高质量的临床研究,为评价中医药治疗IBS的临床疗效提供高质量的证据.

摘要：腹泻型肠易激综合征(IBS-D)是一种临床常见病,该病患病率高且反复发作。IBS-D患者常共患焦虑症、抑郁症,给社会带来极大的医疗负担。IBS-D临床治疗措施选择较多,中医药治疗方法丰富。各种中医药治疗方法之间何者更优,成为临床医生、患者和医疗决策者共同关心的问题。本文通过回顾比较效果研究在中医药治疗IBS-D临床疗效评价中的应用概况,结合近5年比较效果研究的方法学创新点,探讨中医药治疗IBS-D的比较效果研究开展现状,进而思考中医药在真实世界临床研究中如何进行比较效果研究的设计、实施及效果评估。