摘要：为解决低样本量下的能力验证z比分数评价结果可能偏离参加者真实能力水平的问题,建立了“z值评价-风险评估-技术核验”统计评价模型,以“一带一路”共建国家“水中铁和氟化物的检测”国际能力验证项目为例进行了验证。结果显示:样本量为14家(低样本量)、指定值与样本真值相对误差的绝对值大于4%时,铁检测项目获得“满意”评价结果的14家参加者中,5家存在数据“不准确”中/高风险;氟化物检测项目获得“满意”评价结果的11家参加者中,7家存在数据“不准确”中/高风险。技术核验反映出的突出问题是参加者未按照检测方法的要求实施质量控制措施,标准曲线绘制、试剂配制、关键仪器参数设置记录缺失,原始记录可追溯性较差。由此证实了数据风险点的存在,同时也印证了该统计评价模型的可靠性和必要性。

摘要：目的:通过药品中污染微生物鉴定和溯源分析能力验证,考察山东省药品生产企业对污染微生物的鉴定、溯源以及对微生物异常检测结果的处理分析能力。方法:本次能力验证模拟一起药品微生物污染事件,设计产品污染组(共5个样品,模拟5个产品,其中1个加入2种目标菌混合物,其余4个为阴性)和生产环节污染组(共5个样品,模拟5个生产环节,其中4个分别加入了单一目标菌或干扰菌,其余1个为阴性)的能力验证样品,264家药品生产企业参与了能力验证活动,从样品检验,微生物种属鉴定,微生物系统进化分析,污染溯源等方面,评价参加单位的微生物鉴定分析的综合能力。结果:259家参与企业报告了结果。3.5%的企业未能正确判断阴性或阳性样品,判为不合格;49.8%的企业虽正确检测了样品,但未能正确鉴定出微生物种属或未进行微生物鉴定操作,判为合格;46.7%的企业正确鉴定出微生物种属,但未能进行有效的溯源分析,判为良好;仅有4家企业基于16S rRNA基因构建了系统发育树,但未能在菌株水平上进行近缘关系比对和溯源。结论:多数参与企业基本具备检出污染微生物的能力。但是,污染微生物的鉴定、溯源分析能力以及处理异常检测结果的能力还需要进一步加强。

摘要：能力验证活动作为实验室外部质量控制活动的一种措施,日益得到实验室、管理机构及国际有关组织的重视,为满足各相关方的要求,越来越多的机构组织实施环境领域的能力验证计划。本文针对振动(正弦)试验能力验证计划设计与实施过程中关键点进行探讨,望为以后的能力验证工作提供参考。

摘要：CNAS是中国合格评定国家认可委员会制定的标准,其认证的证书代表了软件测试领域的最高质量和可信度,标志实验室在软件测试领域达到了国际标准要求。能力验证是CNAS认证的关键步骤之一,通过能力验证可以证明实验室在测试设备、人员资质、测试方法等各方面符合CNAS的要求。选用了“课题数据管理软件V1.0”为被测样品,使用LoadRunner测试工具,对被测样品的测试需求、测试场景设计及测试具体实施进行了研究和分析。

摘要：为考核检测机构在食品接触材料领域中重金属含量测定的检测能力,促进参加实验室提高检测水平。设计实施了食品接触用纸中铅含量的测定能力验证项目,以食品接触用牛皮纸为样品,对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析,采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。参加验证的36家实验室中,35家结果满意,满意率为97.2%,1家结果不满意。ICP-OES、GFAAS和ICP-MS这3种仪器测试结果之间无显著性差异。

摘要：通过参加湖南省农业农村厅组织的检测能力验证,以提高实验室检测能力和质量管理水平。依据检测能力验证作业指导书并参照GB 31656.3-2021设计试验方案,对盲样进行前处理,采用高效液相色谱法进行测定。结果显示:盲样中氧氟沙星含量为19.4μg/Kg、诺氟沙星含量为12.0μg/Kg、环丙沙星和恩诺沙星未检出,检验结果与参考值一致。本文以此次检测能力验证试验为例,对水产品中四种氟喹诺酮类药物残留检测能力验证关键点进行分析,供大家参考。

摘要：通过分析化妆品中菌落总数计数能力验证(NIFDC-PT-303)样品的试验结果,选择适宜的菌落培养方法,旨在更加真实地反映样品的卫生状况,提高菌落总数检测能力,确保化妆品的质量和安全。参照化妆品菌落总数计数能力验证作业指导书和《化妆品安全技术规范》(2015年版)菌落总数检验方法的相关要求,设计4种培养方法(常规法、陶瓦盖法、常规+TTC法、陶瓦盖+TTC法)进行计数。结果表明,021号样品4种处理方法的计数结果对数值分别为4.43、4.68、4.36和4.70,能力验证结果的指定值为4.72;143号样品4种处理方法的计数结果对数值分别为5.08、5.34、5.18和5.40,能力验证结果的指定值为5.40。陶瓦盖+TTC法计数结果均最接近指定值。在卵磷脂吐温80营养琼脂培养基中添加TTC,并以无菌陶瓦盖替代玻璃平皿盖进行培养,能有效抑制蔓延菌生长,能力验证结果为满意。

摘要：通过制备植物油中苯并[α]芘能力验证样品,并对其均匀性和稳定性进行评价,为实验室制作盲样和组织能力验证提供技术指导。以食用植物油为原料,制备2组不同浓度的苯并[α]芘能力验证样品,每组随机抽取10份样品按照GB 5009.27—2016方法测定样品中苯并[α]芘含量;将考核样品放置在常温环境条件下储存3个月,采用上述方法测定储存前后样品中苯并[α]芘含量,以评价样品的均匀性和稳定性。测定结果表明,样品的均匀性合格,样品在3个月内稳定性良好,可用于不同实验室检测植物油中苯并[α]芘能力验证。

摘要：目的设计和组织药用玻璃颗粒耐水性测定的能力验证项目(***-PT-420),评价参加者对玻璃类包材耐水性测定的能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,发样前进行均匀性检验,通过随机发放不同的干扰样品防止数据串通、伪造。采用稳健统计方法,以所有参加者报告结果的中位值为指定值,以标准化四分位距为能力评定标准差,计算z比分数,对上报结果进行评定。结果样品的均匀性符合能力验证项目要求,42家实验室,“满意”结果34家,“可疑”结果4家,“不满意”结果4家,满意率为81.0%。结论本次能力验证客观科学地评估了全国部分实验室药包材的检验能力,部分企业实验室的检测能力还有待提高,药品监管部门须持续关注该类实验室的检验能力建设。

摘要：为了满足实验室对塑料脆化温度检测能力评估和提高的需求,对塑料脆化温度的测定能力验证中的设备和试验类型选择、试样加工方法、试样材料选择和破坏判定四个关键问题进行研究。实现能力验证方案设备方法涵盖面广、测试样品均匀性好、温度范围应用广泛和破坏情况全面且易判定,为更多具备该项目检测能力的实验室找到检测中存在的问题,提高检测能力,也为实验室认证认可管理部门对该领域获证实验室的监管提供依据。