摘要：分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性,为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题,阐述标准复审制度的目的和意义,总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前,国家药品标准工作中存在着工作机制不健全、标准提高工作进展不理想、生产企业对国家标准工作参与度过低、尚未建立顺畅的标准淘汰机制等问题。在国家药品标准工作中实施标准复审制度符合标准管理的客观规律,有助于改善国家药品标准工作的顶层设计、解决药品标准工作中的诸多瓶颈问题、实现药品标准的动态管理、促进药品上市后再评价工作。总而言之,建立和实施标准复审制度,有利于促进国家药品标准工作的发展。

摘要：药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

摘要：目的:聚焦药品标准工作中存在的突出问题,从《药品管理法》法律层面提出改进建议。方法:对药品标准工作中存在的问题进行梳理,分析产生问题的原因,探讨在法律制度设计层面存在的不足,研究提出相关对策。结果:药品标准工作存在不同层级规定的衔接不畅、工作机制不够健全、职责部门权责不清等问题。结论:应以《药品管理法》修订为契机,在法律框架下统筹解决上述问题。

摘要：为进一步加强中美两国在药品标准领域的交流与合作,提高药品质量控制水平,11月5～7日,中国国家药典委员会与美国药典委员会在天津共同举办了第三届中美药典高层论坛,主题为"

摘要：从1月19～20日召开的2005年全国食品药品监督管理工作暨“双先”表彰会上了解到，提高国家药品标准行动计划已进入关键的一年。该计划工作内容在2005年启动，1000个中药品种标准提高工作等各项重点工作将在年内完成。据悉，2004年初国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划。计划用3～5年时间使国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。

摘要：医学中的注射剂,是使用针头通过肌肉或血管给药的一种制剂,包括溶液和临用前制备成溶液或混悬液的无菌粉末,必须是符合法定药品标准的无菌药品,一般用安瓿瓶盛装。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,以最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,按生产手段的不同,分为最终灭菌和非最终灭菌。其中最终灭菌指的是不同容量注射剂,通过灌装后对其进行灭菌达到无菌要求,本系统即适用于最终灭菌式注射剂生产,采用蒸汽灭菌方式。

摘要：通过对《中国药典》2020年版一部收载的1607种中成药标准统计分析,发现其处方药数、定量指标数及定量质量比例分别呈现一定特征。中成药处方药材数呈明显偏态分布,中位数为8,平均定量指标数1.4个,平均定量质量比例为1.7%。同方制剂定量质量比例差异大。除小处方制剂外,部分大处方药味中成药同样出现较高定量指标含量比例。较高定量比例除与其处方所含提取物或者指标成分较高有直接关系外,还与药品标准规格项目设置有很大关系。提示可以从提高可控质量比例角度入手设计和提高中成药药品标准,提高中成药的可控性。

摘要：多年来，我国医药行政管理政出多门，国家医药管理局统管全国的医药生产、科研及部分教育工作，国家中医药管理局则统管全国中医和中药，卫生部则是药品监督机构，各部门之间在药品监督的法规制订和执法上有些分歧，且在执法和制订法规方面存在着困难，结果导致药品监督不力，管理不善。为此，国务院曾多次发出文件，要求各级政府切实加强医药管理工作。特别是党的十五大召开后，社会主义市场经济以更快的速度向前推进，加强药品管理，促进医药协调发展仍然是卫生改革与发展的一项重要内容。为加强药品监督与管理，必须改变政出多门的局面，建立一个权威性的药品监督管理机构，它有权制订和完善各项药事法律法规，并对药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节进行监测，确保药品、生物制品及医疗器械安全有效；保证产品真实可靠，资料内容完整精确；保证产品符合法律规定，对不合格品进行鉴定并责其改正，以清除市场上任何不安全的非法产品。自《药品管理法》及一系列药事法现实施以来，我国的药品监督管理工作取得了有目共睹的成绩。但由于监督不力，也确实暴露出不少问题。比如药品低水平重复生产，流通秩序混乱，经营企业散、乱、小，假劣药屡禁不止，药品价格混乱等等，这些问题的出现说...

摘要：药典委员会作为专司药品标准制修订工作的专业技术机构,在未来应当有着更为合理的定位和组织架构、程序设计,并充分彰显其作为一种装置性的程序机制所应具有的功能。