摘要：2011年12月27日，国家药品标准制修订工作机制研讨会在广州举行，这是确保公众用药安全、实施标准引领战略、推进2015年版药典编撰中具有开创意义的一次顶层设计思维碰撞。会议由国家药典委员会主办、广东省药品检验所承办、康美药业股份有限公司协办，共有来自国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、中国食品药品生物制品检定研究院、省市药品检验所和国内知名企业代表38人出席。国家局药品注册司稽查专员杨威，国家药典委员会秘书长王立丰、副秘书长周福成和王平亲自到会听取意见并组织研讨，广东省局陈元胜局长、副局长张京华和相关处室领导看望了与会人员。

摘要：继近日签约的北京市药品检验所和去年签约的中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所之后，日前，美国药典委员会（USP）又与浙江省食品药品检验所、广东省广州市药品检验所签署合作备忘录，共同提升对药品质量、安全和有效性的控制。至此，USP在华签署合作备忘录的检验机构已达5家。

摘要：为了保证药品质量，保障广大人民群众用药安全，维护人民身体健康，并配合北京市药品质量工程的实施，北京市宣武区卫生局药政科及药检所大力加强对药品质量监督管理，近三年来加大监督力度，共查处药品违法案件53起，其中假药案28起，劣药案19起，无照经营3起，其他3起。通过对53起案件进行分析，希望能为药品监督管理部门及药品经营及使用单位在质量管理及现行法规的修改制定等方面提供参考。药品经营企业和医院是假劣药的“重灾区”　　53起案件中主要为假劣药案件，共占案件总88.7％，其中假药案件中：药品经营企业占42.8％，各级医院占53.6％，个体诊所占到3.6％；劣药案件中：药品经营企业占68.4％，各级医院占到31.6％；可知假劣药案件多分布在药品经营企业及医院。如何真正抓好批发经营企业和各级医院的药品质量是一个关键性的问题!　　我们在药品监督检查过程中发现，绝大部分药品经营企业基本上能够遵守药品管理法等法规，但也存在以下几个方面的问题：1、企业领导对药品质量重视不够，一味追求利润，管理制度不完善，执行制度不坚决，职工法制观念不强；2、质检人员不稳定，未参加岗位培训，人员素质参差不齐，质量意识不够；3、仓库条件较差，温、湿度达不到标准，有些企业仓储条件与经营不相适应(如：仓储面积不足；待验区、备货区不分，无色标管理；墙距、垛距不符合要求，药品堆放混乱，有交叉存放现象)；4、制度不健全，药品入出库、销售记录不完善，造成出现问题时无法追踪；5、有超范围经营现象(如精神药品、生物制品及诊断试剂等)；有个人无照经营行为。由于存在以上问题，导致药品质量存在隐患。　　医院制剂也存在问题。首先，医院领导对制剂的质量检验重视不够。如：医院的一些质检室设备不足，条件较差，对每个制剂不能批批检验。其次，一些医院对联合办医的专科门诊管理不善，协助对方做虚假广告、私定药价，导致未经批准的医院制剂在门诊和临床上使用，扰乱了医药市场。从1998年开始，北京市卫生局对医院法定及非法定制剂进行整顿后，一些医院制剂的使用问题才逐步得到解决。　　国务院关于药品管理法实施办法第三十六条规定：药品批发企业设置质量检验机构，由具备药剂职称的人员负责。我区的药品批发企业只有少数建立了检验室，大多数建立养护室，配备的专业技术人员不足，由于软硬件的限制，不可能对药品的内在质量进行检验，只能在外观及常规方面进行检验，没有真正把好药品质量关。对策：下猛药以治顽症　　大力加强药品管理法等法规的培训与宣传。首先，药品监督管理部门应定期加强对药品经营、使用单位药品管理法的培训，并要求各单位每年必须对职工进行法规培训并认真考核。其次，药品监督管理部门还应对广大群众大力加强药品管理法等有关法规的宣传和教育，使人们知法、懂法、守法、用法，更有效地维护自己的合法权益。在53起案件中，其中有6起为群众举报。说明人们能够用法律的武器保护自己，但是数量仍然比较少。在我们身边经常发现大多数人在上当受骗时，往往只求追回自己的损失，而不去举报，或不知道向何处举报，使得不法分子继续欺骗群众。向群众宣传药品管理法是药品行政监督管理部门的一项重要职责，应当大力提高群众的法律意识，共同维护药品质量。药品监督管理机构有责任向群众宣传这方面的知识。　　掌握法律法规，加强共同办案。药品监督员在办案执法中，常常遇到一些复杂的情况，在53起处罚案中，有一例要求听证的企业聘请了律师，提出一些比较重要的问题，这就需要办案人员不断学习专业知识，熟练掌握法律法规，增强分析问题的能力，提高办案水平。笔者认为，为了更好地提高自身的素质，药品监督管理部门也应长期聘请法律专业人士，共同办案，使案件处理更迅速、更合理。　　加强药品检验所的建设。药品是一种特殊的商品，同时药品检验也不同于其他商品的检验，具有其特殊性。药检工作技术性强，对人员、设备等方面均要求较高。质量检验室至少应配备分析天平、显微镜、紫外分光光度计、高效液相色谱仪及薄层扫描仪等仪器。目前，北京市药检所技术力量已达全国领先水平，但药品检验任务繁重，已超负荷运转。为了更加合理地优化资源配置，可以从各区县中挑选几个条件好的药检所，成立市药检分所，加大仪器设备的投资及人员技能的培训，分担市所的检验任务，同时出具的质检报告均具法律效力。使市所能抽出时间和精力放在科研方面，如在质量标准的研究及药检技术的提高等课题上能有所突破。　　严格管理医院制剂。三年来共查处未批准的擅自使用医院制剂案10多起，经调查联合专科门诊问题较多。医院为了盲目追求经济效益，对违法、违规现象视而不见，有的甚至纵容、包庇，给行政执法带来很大阻力。所以加强医院制剂的管理，首先要加强对联合办医的管理，对合作对方加强人员的审核、法规培训、行医范围、物价审批等；其次药品监督部门在处罚医院制剂案件中，要加大力度，不能