摘要：目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

摘要：目的:调查药品生产企业对中国食品药品检定研究院服务满意度和需求状况。方法:设计调查问卷表,对前来参加中检院业务咨询日的生产企业代表进行调查,发放调查问卷100份,对调查问卷进行统计分析。结果:调查问卷回收率100%。药品生产企业对于送检样品的及时受理、检验业务能力和员工服务态度满意度分别占95%、90%和96%;对检验进度清晰可查和检验时限的遵守不满意度均占90%。服务需求主要集中在化学药品和生物制品的注册检验领域。结论:本调查有助于药品检验机构的质量管理体系和服务水平的提升。

摘要：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。

摘要：目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

摘要：新修订的《中华人民共和国药品管理法》,由第九届全国人大常委会第二十次会议于2001年2月28日通过,从2001年12月1日起开始实施。新《药品管理法》对旧法作了98%的修改。共增加了四十九项条款,由原来的五十七条增加到一百零六条。新法与旧法相比主要做了以下修改:进一步扩大了调整范围。一是增加了按假药和劣药论处的六种情形。按假药论处增加了两种情形:依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的;药品标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按劣药论处的增加了四种情形:未表明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。新法对如何判定假药和劣药制定了具体、科学和可操作的标准。二是对药品广告作出了限制性的规定。

摘要：目的为建立药品检验机构检验业务自助受理信息系统及开展自助受理工作提供参考。方法以实现了网上送检的机构A为例,分析拟开展自助受理节约的人力资源和工作用时,以及生物制品签发、药品注册检验、药品进口检验、药品监督检验开展自助受理所具备的法规基础和条件,借鉴计算机及医疗等领域的向导式、友好型、人性化、自检与他检相结合质控的设计管理理念,提出自助受理的实现途径和框架构思。结果开展自助受理后,机构A平均每批检品受理时间可节约11~13 min;向导式设计自助受理工作系统,可实现检验业务必要信息的线上快捷录入。友好型自助受理信息系统的建立,可提高自主受理的可操作性,便于申请人的回顾检查。人性化的辅助支持体系以文字、图片、视频展示自助受理操作,可供申请人参考查阅。自检和他检相结合的质量控制设置自动智能检查功能和人工抽查环节,便于为自助受理把好质量关。结论药品检验机构根据已有的法规基础和机构的实际条件开展药品检验业务自助受理具有可行性。

摘要：药检机构是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是药品行政监督的技术依托.如果药品检验技术不可靠,数据不真实,将会造成监督工作的失误和不公正.近年来,国家在硬件设施和高新仪器设备上加大了投入,添置高精密度仪器,改善检测条件,增强检测能力,药品市场混乱的局面有所好转,随之而来,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的事件也不断增多,复验结论与原检验结论是否一致,事关药检机构声誉和当事人的利益,其中留样样品的保管养护起着决定性的作用.