摘要：目的:评析2019年版《药品管理法》中的法律责任制度的创新,明确药品市场主体的主体责任和药品监管者的监管责任,以期减少药品违法事件的发生,保证公众用药安全。方法:对比2001年版《药品管理法》,结合行政法原理,加之比较法的视角,对2019年版《药品管理法》进行解析。结果与结论:2019年版《药品管理法》强化了法律责任的重要性,设定了更为严格的法律责任,通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制,提高了违法者的违法成本,有助于遏制和惩戒违法行为。

摘要：从１０个方面论证《药品管理法》修改的必要性：①变更执法主体；②增列处方药和非处方药分类管理；③实行国家基本药物制度；④加强对药品流通和市场的管理；⑤实施ＧＬＰ和ＧＣＰ；⑥制定并实施医疗机构药学工作质量管理规范；⑦规定药品生产企业、经营企业、医疗机构药学人员资格；⑧加大对制售假、劣药品违法行为的处罚力度；⑨修改药品广告宣传管理；⑩修改药品概念。

摘要：新修订的《中华人民共和国药品管理法》,由第九届全国人大常委会第二十次会议于2001年2月28日通过,从2001年12月1日起开始实施。新《药品管理法》对旧法作了98%的修改。共增加了四十九项条款,由原来的五十七条增加到一百零六条。新法与旧法相比主要做了以下修改:进一步扩大了调整范围。一是增加了按假药和劣药论处的六种情形。按假药论处增加了两种情形:依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的;药品标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按劣药论处的增加了四种情形:未表明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。新法对如何判定假药和劣药制定了具体、科学和可操作的标准。二是对药品广告作出了限制性的规定。

摘要：新《药品管理法》对假药范围作出了大幅度调整,由于生产、销售假药罪空白罪状之设计,这一变动亦对制售假药案件的认定产生了重大影响。基于对新《药品管理法》施行后制售假药案件司法认定的实证考察,可以发现假药的认定并未与《药品管理法》的修改保持衔接,以致造成生产、销售假药罪适用乏力,制售假药案件定性偏差等问题。为激活生产、销售假药罪的适用,保障制售假药案件正确定性,应从假药的认定依据、认定标准和认定规则三方面实现制售假药案件认定的思路转向。

摘要：新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度,并对此做出了详细规定。本文从制度设计本身和配套管理制度两个角度入手,梳理新法中的制度要求,并对我国医药行业的发展水平、药品研发主体状况、相关制度等进行分析,探讨新法背景下我国MAH制度的实施难点,以期进一步完善我国的MAH制度。

摘要：省人大常委会将于今年下半年对我省实施《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)及国务院《<中华人民共和国药品管理法>实施条例》(以下简称实施条例)情况进行执法检查,现就我市执法检查工作有关问题通知如下:一、指导思想坚持以"三个代表"重要思想和科学发展观为指导,认真贯彻落实党的十六届三中、四中全会精神,宣传贯彻《药品管理法》,加速依法治药进程,进一步加强药品监督管理,保障药品质量和用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益,深入检查药品质量、药品价格和广告宣传等环节中存在的突出问题,并对市场经济条件下药品监管的主体资质、监管方式和法律责任情况开展调研,不断规范药品市场秩序,促进医药经济发展。二。

摘要：目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动。结论我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处。

摘要：国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局令第27号《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。

摘要：定位模仿一窝蜂“专家”广告充斥荧屏从2001年12月1日开始实施的新《中华人民共和国药品管理法》规定，药品不得利用专家、学者、医师名义和形象做广告，加之非0TC药物不能在大众媒体上发布广告规定的实施，本来以为这下子“专家”没有市场了。