摘要：药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或间接地巩固了制药企业的市场垄断权力,造成了制药公司低风险和高回报,在公共健康危机下独占权还阻碍了强制许可制度的实施。中国在入世之时已承诺为药品试验数据提供独占保护,但在具体制度构建层面呈现出盲目引入高保护标准、法条设计缺乏灵活性等问题。中国应当进一步完善相关规定,实现创新激励与药品可及性的相对平衡。

摘要：目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护面临的药品试验数据法律属性模糊、药品试验数据保护范围规定不完善、药品试验数据强制许可配套措施缺位、缺少平衡药企私益与公益的制度设计等挑战,并对美国和欧盟的药品试验数据专有权保护进行分析借鉴,由此提出药品试验数据专有权保护的制度设计。

摘要：关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准。2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》进一步提高了数据保护的标准。然而,我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合,也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此,我国不应局限于TRIPS协定,而是应利用灵活条款,以数据独占保护模式为基础,考虑制定符合我国国情的例外规定。加之,目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期,合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益,起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究,指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》中有待完善的地方,并提出合理建议。