摘要：药品质量标准研究关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。须采用科学的风险评估,寻找出关键质量属性,进行合理的空间设计,最后制定出可行的、全面认知的质量标准。该文通过梳理及总结企业中药品标准从研发初期建立至获批后实施的实际情况,总结出代表性问题,分析可能导致影响质量标准转化和实施的主要因素,提出和阐述了在国家新的药品管理法规体系下,药品质量标准研究面临的挑战及应对策略,对如何更好地制定具有“适用性”的标准进行了总结讨论,并对企业在标准管理、风险管控等方面提出了相关建议。

摘要：众所周知，药品质量标准是药品质量检验部门检验药品质量的法定性检验依据。从一定意义上讲药品质量的好坏与其质量标准的质量．存在着相关性。因此，对于药品质量标准本身作出评价已提到了议事日程上。由于药品质量标准的质量体现了制订者在药品分析及相关学科领域里的水平，那么，要评价一个药品质量标准的质量，必须纵观制订者起草的各个相关资料，如药品质量标准起草说明等。所谓药品质量的内涵实质上包括了药品的真伪、纯度、品质优良度几方面，它又集中地体现在它的安全性和有效性上。所以，对于如何评价一个药品标准的质量，可以从以下角度分析。1从药品质量标准设计的项目进行分析1．1药品质量标准是否能准确的反映药品的结构特征［’1

摘要：本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。

摘要：药品的质量直接关系着人民群众的生命安全．因此．国家有着严格的药品质量标准。而作为药晶这个特殊商品的包装设计是否科学合理、质量的优劣同样影响人们的用药安全。虽然随着《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）及《药品包装、标签规范细则》（暂行）的颁布，

摘要：2000年版是我国一部跨世纪的药典,已于2000年7月1日起正式实施.它无论是在正文及附录的内容还是在排版及印刷质量等方面,都比1995年版有较大的改进和提高,真正体现了当初2000年版设计方案所确定的指导思想和总体目标,即要坚持特色、立足特色,赶超世界先进标准.在2000年版附录IX A溶液颜色检查法的第一法中规定:黄绿色标准贮备液是比色用氯化钴液/ml-比色用重铬酸钾液/ml-比色用硫酸铜/ml-水/ml(1.2∶22.8∶7.2∶68.8)的混合液;黄色标准贮备液为比色用氯化钴液/ml-比色用重铬酸钾液/ml-水/ml(4.0∶23.3∶72.7)的混合液.各色调的标准贮备液与水按规定的比例配制,形成各自色调的1至10号标准比色液.显然,黄绿色与黄色是两个不同的概念.但笔者在工作中查阅使用2000年版(二部)时发现有些液体制剂药品的性状和颜色二项下的规定在用词、术语上不确切,标准不明确、不统一,故特撰写此文与同仁商榷,共同探讨.

摘要：做为感冒药行业前三强的品牌——快克在中国风雨走过22年,时间是检验品牌信誉度的最有力证明。在董事长楼金、总经理何天立的带领下,无论在市场营销还是在品牌传播上都不遗余力,快克品牌不断创新!从参与复方氨酚烷胺国家药品质量标准的起草到"快克"被国家工商行政管理总局认定为感冒药品种第一个"中国驰名商标"

摘要：药品质量标准中,规定异常毒性试验,主要在于控制药品中,无明确指定的,能引起毒性反应的物质的含量限度的一类试验方法,对保证药品质量稳定,临床用药安全,起到重要作用。异常毒性实验设计的基本原理,仍基于限制性随机抽样和实验结果的概率判定原则。中国药典规定异常毒性试验初试,随机抽取体重17～20克小白鼠5支;复试,随机抽取体重18～19克小白鼠10支,在48小时内不应死亡。