摘要：二、适用范围本指导原则中的rAAV载体是指基于腺相关病毒的结构和理化特性,经设计和重组改造所形成的用于携带外源目的基因(或核酸片段)的病毒载体。本指导原则主要针对应用于体内基因治疗的rAAV载体类产品在申报临床试验时应完成和提交的药学研究信息提出建议。

摘要：通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题。结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考。

摘要：环肽是植物来源的超稳定肽,由头至尾环化骨架和形成胱氨酸结的3个二硫键非常稳定。与其他类似大小的肽相比,环肽的这种独特的拓扑学结构使它们对化学、热和生物降解异常稳定,它们出色的稳定性和对序列替换的耐受性可使它们用作药物设计的框架。本文主要介绍了环肽在药学研究领域3个方面的应用,特别是近年来在将生物活性肽序列嫁接到环肽的框架上,以产生新的生物学活性方面的研究进展。

摘要：BP神经网络是目前应用最广泛的人工神经网络模型 ,本文详细阐述了BP神经网络的原理和特点 ,并论述了其在药学研究中的应用。

摘要：为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》。本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂,阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计,为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究,应提供充分的理由和依据。

摘要：正交试验设计(简称正交设计)是试验设计中最优秀的方法之一.正交设计主要起源于日本,至今已发展近半个世纪多,在我国则从上世纪六、七十年代开始普及.

摘要：4 方差分析法正交设计立足于回归分析或方差分析模型.例如,若有三个因素A,B 和C,每个因素取了三个水平,且因素间没有交互作用,相应的统计模型(加法效应)是Yijk=μ+αAi+αBj+αCk+εijk其中,μ为总平均效应,各主效应满足:αA1+αA2+αA3=0,αB1+αB2+αB3=0,αC1+αC2+αC3=0,随机误差εijk～N(0,σ2),且相互独立.

摘要：利用 SPSS软件提供的功能进行正交设计数据处理 ,可将琐碎、繁杂的数据处理工作表格化 ,使数据处理快速、简便、直观。

摘要：目的研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计。方法从药品注册管理和技术审评的角度,按照“安全有效、质量可控”的注册要求,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律,设计各个研究阶段的基本项目和规范要求。结果确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求。结论规范制剂药学研究过程,提高创新药物研究规范化水平。

摘要：目的提高化学药品的研发成功率。方法采用文献研究法和调查研究法,借鉴风险管理理论,总结化学药品药学研究过程中存在的风险因素,并提出针对性的应对策略。结果导致化学药品药学研究失败的风险因素包括技术、生产、管理风险,针对上述风险分别提出应对策略。针对技术风险,从团队组建、引进行业顶尖专家、加强技术培训、发挥外包的第三方优势进行控制;针对生产风险,从生产设备信息调研及项目预算、保证生产车间设计符合《药品生产质量管理规范》要求、委托有生产资质的第三方生产、选择A级原辅料等方面进行控制;针对管理风险,从制订提高药学研究质量的培训计划及管理制度、加强研发与生产人员的沟通协调、提前预判实验室研究与生产放大研究的进度进行控制。结论化学药品药学研究团队需重视研究过程中的风险因素,并采取必要风险管理措施,以规避化学药品药学研究过程中的风险。