摘要：药物临床试验是评估新药安全性、有效性,推动医学进步,提供创新治疗方法不可或缺的关键步骤;在中国老龄化人口增加的趋势下,提升临床试验老年受试者的依从性至关重要。为确保研究结果更具代表性和适用性,建议采取以下措施:首先,制定个性化支持计划和多元化的依从性监测方法;其次,根据老年人的生活方式和需求,调整试验设计以提升参与的舒适度和便捷性;此外,建立社会支持系统以提供更广泛的支持;最后,通过加强研究团队的培训,提高对老年患者的关怀水平,激发其积极性和合作度。这些举措有助于减小药物临床试验的选择性和信息偏倚,为改善医疗护理和推动医学科学的发展提供可靠的研究基础。通过科学、伦理和规范的试验设计和实施,可以更好地评估药物的效果,为患者提供更好的医疗选择。

摘要：目的 促进药物临床试验质量的提升。方法 提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果 共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

摘要：研究在药物临床试验过程中应用知信行理论模式对受试者具有的影响,并评估相关影响因素,提出相应解决对策。方法 以本院药物临床试验患者为研究对象,选取2022年1月-2023年11月进行药物试验病例60例,随机分为2组,30例为参照组,行常规药物临床试验指导,余下30例设为实验组,并在常规药物临床试验指导基础上应用知信行理论模式进行管理干预,对比两组受试者依从性影响因素,提出改善对策。结果 药物临床试验设计周期相对较长、无亲属陪同、用药品种多,以及患者副反应和自付费用发生率高的受试者临床依从性较差,差异明显,均具有统计学意义(P<0.05)。结论 基于本次研究结果,提出相关应对对策措施建议,包括建立科学的实验方案开展受试者依从性评价教育,改进警示措施、优化过程管理和建构良好医患关系等措施,全面提升药物临床试验受试者依从性。

摘要：目的解决医院药物临床试验项目信息孤岛问题,为医院药物临床试验受试者诊疗模块的信息化建设提供参考。方法以医院信息系统(HIS)为基础,开发并实施药物临床试验项目受试者招募及诊疗模块,将以患者为受试者的临床研究医疗记录信息纳入医院电子病历及HIS系统中。结果该院基于HIS建立了受试者诊疗模块,于2023年3月上线,试用2个月时间内完成3个药物临床试验项目的试点工作;通过建立和运营管理系统(HRP)的数据接口,实现了试验费用从计费卡记账,受试者不用再垫付医疗费用;通过建立和CTMS的数据接口,实现了药物临床试验项目的全流程管理,保证了电子数据的完整性。结论基于HIS的受试者诊疗模块简化了受试者就诊流程,操作便捷,规范了临床试验的项目管理流程,提升了工作效率,实现临床试验项目在医院的高效实施。

摘要：目的:分析中国在2018至2023年间的体重控制药物临床试验的研究现况和发展趋势,为体重控制药物临床试验研究方向提供参考。方法:检索并收集我国药物临床研究注册与信息公开平台上注册的体重控制药物临床试验的详细信息。对体重控制药物临床试验发展趋势、注册特点、作用机制及主导单位的地理位置进行了分析。结果:2023年体重控制药物临床试验注册数量达到了近年来的最高点。临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验占87.9%(51/58),试验设计以平行、随机化和双盲试验为主。在作用靶点方面,胰高血糖素样肽-1(Glucagon-likepeptide-1,GLP-1)受体激动剂单靶点试验数量居首(27/58)。药物临床试验主导单位主要分布在北京市(27/58)、上海市(6/58)和长沙市(5/58)。结论:体重控制药物的临床试验数量呈现出上升趋势,特别是在基于GLP-1受体激动剂的单靶点及多靶点联合治疗领域的临床试验发展尤为迅猛。

摘要：近日,由多靶标天然药物全国重点实验室、江苏省代谢性疾病药物重点实验室张奕华/黄张建教授团队与江苏康缘药业股份有限公司合作的国家化学1类新药“注射用AAPB”获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书,适应症为急性缺血性脑卒中。AAPB项目采取校企联合的方式,由我校张奕华教授、黄张建研究员、吴建兵副研究员的团队设计并确定优势候选物,江苏康缘药业进行后期的临床前研究与评价,双方共同推进、共享成果。2024年1月,学校和企业共同提交临床申请(两个注射剂规格);3月获得药物临床试验批准通知书(中国药科大学排名第一)。

摘要：引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://***/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e.为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,相关内容将不断完善与更新。

摘要：目的 探讨多角度考察药物临床试验中受试者依从性情况,系统分析影响因素,并建立全过程受试者保障体系。方法 收集并整理2018年6月至2021年6月在东南大学附属中大医院实施的40项药物临床试验中的445例受试者资料,以临床依从性和服药依从性为评价指标,从试验方案、个人因素、治疗因素及其他四个方面分析受试者依从性的影响因素。结果 单因素分析显示,项目类型、随访次数、设计日记卡情况、治疗环境、有无不良事件发生为受试者服药依从性的影响因素(P<0.05);对照设计、年龄、病情程度为受试者临床依从性的影响因素(P<0.05);试验分期、盲法设计、试验周期、给药途径、有无家属陪同、有无严重不良事件发生为受试者临床依从性和服药依从性的影响因素(P<0.05)。结论 结合结果分析,总结进而提出了优化试验方案设计、完善试验药物设计、合理筛选受试人群、充分进行知情同意、建立良好医患关系、加强受试者依从性培训、重视试验过程管理等提高受试者依从性的相应措施。

摘要：目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。

摘要：脂肪性肝病迎来了一次重要的更名,即代谢相关脂肪性肝病(MASLD)取代了非酒精性脂肪性肝病。MASLD的定义不再需要排除其他并存的肝脏疾病,而是将肝脏脂肪变性与超重/肥胖、2型糖尿病或代谢紊乱相关联,并对乙醇饮用量做了明确的界定。新的定义还引入了代谢相关酒精性肝病和隐源性脂肪性肝病等概念。这些变化将为脂肪性肝病药物临床试验的设计和目标人群选择带来新的挑战和机遇。