摘要：探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。

摘要：临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建设,完善管理制度,试验设计技术要求规范和标准操作规程,不但要加强硬件建设,而且要自查自析,才能做好《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中各项要求。

摘要：目的全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因素,结合自身工作经验探讨提升临床试验质量的相应对策。方法针对重庆市22家机构的质控员设计专门的调研问卷,开展问卷调研,了解我市质控工作的整体情况。结果全市质控人员的配备严重不足,质控内容不够全面。结论药物临床试验机构质控员对药物临床试验有效的质量控制是保证临床试验质量的重要措施,为了提升药物临床试验的质量,必须增加人员配置,提高质控员的质控工作能力,建立完善的质控体系。

摘要：为进一步规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验设计水平，确保药物临床试验数据的准确性与科学性，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心与中国药学会将于2007年4月25日-27日在北京京东宾馆联合举办“全国药物临床试验机构资格认定高级培训班”。

摘要：为进一步规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验设计水平，确保药物临床试验数据的准确性与科学性，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心与中国药学会将于2007年4月25日-27日在北京京东宾馆联合举办“全国药物临床试验机构资格认定高级培训班”。

摘要：目的全面掌握北京市Ⅰ期实验室的基本情况,了解其承接仿制药一致性评价BE试验的能力及意愿,积极推进北京市仿制药一致性评价工作。方法针对北京市药物临床试验机构设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用EXCEL软件进行调研数据的统计处理。结果与结论临床资源缺乏是完成一致性评价工作面临的主要问题。因此,扩大Ⅰ期病房规模、引进并加强人才培训、增加仪器设备等,可以提高现有Ⅰ期实验室承接BE试验的能力。

摘要：四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括I类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19~20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。检查期间,检查组认真听取了机构及申报专业的情况汇报,并对机构及专业进行了GCP知识及临床试验技能的提问,特别是针对SOP的可操作性,专家组进行了反复询问。最后检查组到机构及申报专业进行了现场检查。通过检查,检查组一致认为,四川省人民医院新申报专业的相关人员均接受过GCP知识和药物临床试验技术培训,建立了相关的管理制度、试验设计规范和SOP,病源病种充足,床位数和抢救设施以及药品储藏设施能够满足临床试验需要,部分专业还有开展药物临床试验的经验。四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查@曾代文$四川省人民医院国家药物临床试验机构办公室@肖妤$四川省人民医院国家药物临床试验机构办公室

摘要：随着对表观遗传学(Epigenetics)机制研究的不断深入,人们逐渐认识到癌症的发生并不仅仅局限于基因水平的变化,可能还涉及表观遗传的改变[1]。与基因突变不同,表观遗传的改变可以通过表观遗传修饰进行逆转。表观遗传修饰特别是组蛋白去乙酰化的可逆性,使其成为抗癌药物开发更具前景的靶标,为治疗复发性癌症患者提供了新的治疗途径并带来新的希望[2-4]。在中国医药创新环境不断优化的背景下,Heptyphemide脱颖而出,其是基于对HDLP(Histone deacetylase like protein)的晶体结构分析并结合计算机辅助药物设计手段进行精确设计而筛选得到的新一代靶向表观遗传学修饰药物,由中南大学与海正药业联合自主研发,于2017年10月在国家药物临床试验机构——湖南省肿瘤医院暨中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院正式进入Ⅰ期临床试验研究。

摘要：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

摘要：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。