摘要：针对参加四川大学GCP培训中心的前期学员采用问卷方式对培训的满意度、培训效果及相关影响因素进行相关性检验。提示,学员专业背景和参与药物临床试验的时间与培训效果相关,课程学时安排和内容设计的合理性以及授课教师的授课技巧等与满意度和培训效果显著相关。建议根据学员需求优化课程学时和内容设计,加强课程的实践性。

摘要：药物临床试验专业人才继续教育培训工作是我国监管变革转型、产业快速升级新形势下的一项重大工程,对推进我国制药产业的稳步、快速发展起到了重要作用。笔者对新形势下我国药物临床试验质量管理规范(GCP)培训的课程设计、培训质量、师资队伍建设等方面存在的问题进行分析和思考,并提出相关改进措施,如系统设计培训课程、创新教学方式、延伸拓展学习、培养和发展师资队伍等,以期今后开发更加优质的GCP培训课程,推动我国GCP专业人才的长远储备和能力提升。

摘要：目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。

摘要：目的提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”,对其中存在问题的项目进行统计分析。结果在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中,知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项(占81.3%),以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊(占68.5%)、试验内容告知不全(占59.1%)、权益和风险告知不充分(占58.4%)、个人信息保护告知不足(占56.0%)、知情同意书表述方式不规范(占52.5%)。结论我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求尚有差距,试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计,注重试验相关信息的全面告知;伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点,不断加强审查能力、提高审查质量,切实保障受试者的安全和权益。

摘要：药物临床试验中如何做好受试者免费检查的监管及溯源是机构管理面临的难题。本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验电子免费检查系统,通过信息化手段减少因纸质免费申请单发生的错误,解决了临床试验检查数据溯源难题。该系统成本低,性价比高,便于临床使用,有效提升了药物临床试验中免费检查效率,优化了受试者体验,有利于经费的核算,实现了药物临床试验免费检查的全流程动态监管,值得今后进一步推广应用。

摘要：在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊'绿色通道'及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的'绿色通道'功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。

摘要：目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。

摘要：目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试验药物管理及受试者管理等方面分析系统功能,满足药物临床试验的信息化管理要求。结果:此系统可对试验项目、药物及受试者实现全程管理,有效提高药物临床试验的工作效率和管理水平。结论:药物临床试验的信息化管理是临床试验发展的必然趋势。

摘要：临床试验中如何做好受试者免费检查的流程监管及溯源是药物临床试验机构管理面临的难题。本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验免费检查信息化系统,同步嵌入受试者全息视图系统。该信息化系统保障了在医院同一系统中临床试验受试者检验检查得以免费,同时符合各医疗环节的诊疗规范,患者全息视图嵌入,方便医师进行既往史追踪,更便于临床试验各阶段原始病历数据溯源。该信息化系统在100多个项目,1000名受试者实施,明显减少了因开具纸质免费申请单导致的手工错误发生率,避免临床试验检验检查费用与医疗保险费用混淆不清,减轻机构办公室的管理压力,更重要的是解决了临床试验检验检查数据溯源难题。该系统基于本院医疗信息化管理系统,便于临床使用,性价比高,有效提升了临床试验中免费检验检查效率,优化了受试者检验检查流程,提升了受试者检验检查体验感受,有利于临床试验经费的核算,实现了临床试验免费检验检查及各阶段源数据溯源的全流程动态监管,为医院的药物/医疗器械临床试验工作提供了借鉴和参考。

摘要：目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计回收491份问卷,其中有效问卷487份,有效问卷率99.18%。487份问卷中,有87.89%的学员问卷得分在80分以上,仅有2.05%的学员问卷得分不及格。此次培训总体效果良好,但仍存在部分知识点薄弱环节,后期我们将通过优化课程设计,丰富培训形式等措施增加培训的实践性以及互动性,从而进一步提升培训效果。结论:举办相关培训可以有效提高GCP从业人员的理论水平与实践能力,促进GCP事业发展。