摘要：欧盟管理当局拟采取更积极的安全性信号方法，进一步在欧洲改进对药物潜在副作用的监测。这一创意与制药公司密切相关，现在他们必须在申请上市许可证时申报风险处理计划。

摘要：目的 :在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性。方法 :根据新药临床试验指导原则 ,经体检及实验室检查 ,各项指标均在正常范围内的 36名 18～ 5 0岁健康成人 ,用区组随机化设计方法 ,按随机表将受试者随机分配至1、2、3、4、5和 6mg剂量组 ,每组 6名受试者 ,男女各半。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :单剂静滴埃本膦酸钠注射液 1～ 6mg ,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内 ,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛、肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。该不良反应于给药后 1～ 2wk内恢复正常。结论 :单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至 6mg比较安全。

摘要：目的系统评价胸腺肽辅助化疗糖尿病合并肺结核的临床疗效及安全性。方法系统检索Pubmed、Embase、CENTRAL、ISI、CNKI、CBM及万方数据库,全面采集胸腺肽辅助化疗糖尿病并肺结核的RCT。依据预先设计的纳入与排除标准筛选文献,采用Cochrane RCT质量评价工具评价纳入研究偏倚风险;按照PICO原则设计资料提取表格并提取数据,采用Revman5. 3. 0软件定量合并数据。结果纳入41个RCT,4 002例患者,大部分研究偏倚风险不清楚。胸腺肽辅助化疗能显著提高痰菌转阴[RR=1. 31,95%CI (1. 24,1. 38)]、病灶吸收[RR=1. 25,95%CI (1. 18,1. 32)]及空洞闭合[RR=1. 60,95%CI (1. 22,2. 10)],差异均具有统计学意义。但白细胞减少[RR=0. 60,95%CI (0. 15,2. 35)],胃肠道反应[RR=0. 89,95%CI (0. 65,1. 23)],肝功能损害[RR=0. 88,95%CI (0. 50,1. 54)]在两组间无统计学差异。亚组分析表明胸腺肽辅助化疗1、2、3、6月均能改善痰菌转阴率及病灶吸收。结论胸腺肽辅助化疗糖尿病并肺结核可能提高其痰菌转阴率、病灶吸收及空洞闭合,未增加药物不良反应风险;治疗1个月可能为有效治疗时间。

摘要：13常用遗传数理统计方法近30多年来,分子生物学技术急速发展,推动了各个学科的发展.医学工作者研究基因诊断、基因治疗、基因疫苗,……;从癌变、畸变、突变方面出发,研究恶性肿瘤的病因,研究肿瘤发生、胎儿发育畸形与环境污染的关系,研究传染病传播途径,研究食品、药物安全性,研究抗突变物与抗癌物的开发利用等.基于此,临床医学科研设计,应在传统的设计原理、方法或模式的基础上,同时考虑由于分子生物学技术或生物学标志的应用而带来新的统计学问题.现介绍常用遗传数理统计方法.

摘要：资料显示，我国0～14岁的儿童约有3．2亿，占总人口的20％左右：其患病率达12．35％，占总患病人数的19．35％。世界卫生组织在《促进儿童药物安全性》的报告中指出：具有潜在危害的药物治疗错误在儿童中更为常见，可能比成人高3倍。北京大学肿瘤医院药剂科主任药师杨锐分析认为，我国儿童用药安全现状也存在一些让人担忧的地方，主要体现在以下几个方面：

摘要：毒代动力学与供试品分析是全面执行GLP规范和系统评价创新药物安全性的基础，也是准确制定临床研究方案的主要依据之一。国外药物审评机构早已制订了毒代动力学研究和供试品分析的相关指导原则，国内药物研究主管部门也正在制订相关指导原则和要求，并拟定近期内全面实施。为了提高国内药物研究单位关于供试品分析水平，毒代动力学研究的水平以及供试品分析及毒代动力学研究中试验设计、实施、结果分析与解释等方面的水平，加强供试品分析与毒代动力学研究方法的规范化、标准化以及在新药安全性评价中的应用，促进我国药物毒理学研究学术交流和协调健康的发展；特定于2012年4月8日到11日联合举办供试品分析与药物毒代动力学培训班，邀请美国FDA审评专家、SFDA主管部门领导和审评专家、国际多家大型制药公司从事新药评价与毒代研究的专家、国内著名药物毒理学家、药物分析与药物毒代动力学专家、大型GLP机构负责人和专题负责人，就目前内外供试品分析和毒代动力学研究现状、发展方向和药品注册要求等开展全面系统的培训。

摘要：2月份美国FDA批准的NDA如下表所示（既包括有益的也包括有害的）的遗传学差异。2．用新的以患者为中心的临床药理学方法研究药物安全性。3．对旨在研究药物在肾损伤患者体内的吸收、分布、代谢及排泄方式如何改变的临床药理学试验的设计及分析。4．转运体介导的药物相互作用的科学性考虑和近期进展。

摘要：目的:了解新生在药物安全使用上的知识、态度和行为,为指导合理用药提供依据。方法:随机对今年新入学的3376名新生进行自行设计的问卷调查,这份调查问卷分为3个部分,包括对13道有关常用药物知识的判断题,4道有关药物咨询的态度,和15道有关药物的使用行为。结果:有3308名新生(其中本科生2574名,研究生及以上734名)完成了问卷调查,有效问卷97.99%。药品知识部分的平均得分10.69±1.41,用药行为平均得分57.28±6.97,有家属从事医学专业的学生总体上比无家属从事医学专业的学生得分要高。学生对向药师咨询药物都表现出比较积极的态度11.38±2.08和信任3.35±0.84。结论:大学生缺乏合适的药品知识和药物安全使用行为,需要加强对大学生药品知识教育,以改善用药的安全性。

摘要：目的:观察清解口服液对风热型感冒的疗效。方法:采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法,观察中医证候改善和体温变化情况并评价药物安全性。结果:清解口服液组对中医证候改善的愈显率为73.73%,有效率89.0%;双黄连口服液组愈显率60.16%,有效率75.42%,组间比较差别有统计学意义(P<0.05);两组体温变化比较,也有统计学意义(P<0.05),且未发现清解口服液组有明显不良反应。结论:清解口服液治疗风热型感冒疗效确切。

摘要：2017年全国药物流行病学学术年会暨甘肃省药学会药物流行病学专业委员会学术年会定于2017年7月19～21日在甘肃兰州召开。会议主题为“安全、有效、优化、精准”。会议将邀请国内外知名专家做大会主题报告，设3个分会场，分别开展药物安全性、药物经济学和药物治疗方案设计方面的研究讨论。年会还将安排优秀论文交流与评奖，现场评出一、二、三等奖项。