摘要：血液制品作为一类特殊的生物制品,在开展临床研究时,除要符合临床研究的相关法律法规外,在方案设计、项目管理、数据管理及统计分析等各方面也有需要进行特殊考虑之处。该文主要从血液制品临床研究的角度出发,对临床研究的现状、方案设计要点及项目管理要点进行浅析,为血液制品的临床研究提供一些研究思路,拓展产品应用,提升产品临床研究效率和质量。

摘要：血液制品领域中原料血浆的冷链运输是保障血液制品产品质量安全的重要环节,在运输过程中需要严格控制温度,以确保其质量和功效不受损害。本文研究了一种新型冷链运输保温围帘设计及其在冷链运输中的效果评估。该设计采用了封闭式隔断和叠压磁吸等创新方案,旨在减少装卸车过程中温度流失和能源消耗。通过实验验证,与传统围帘相比,该设计显著降低了车厢温度上升幅度,具有更好的温度保护效果,并且在模拟开门操作时表现出色。该研究对于提高冷链运输的温度控制能力具有重要指导意义。

摘要：针对血液仓储管理的特殊性以及激增的临床用血缺口,研发新型自动血液制品出库工作站,解决血制品生产效率低、质量难以靠人工化保证的问题,有效保证血液安全、提高出库效率、降低成本和周期,有利于提升平时和应急状态临床用血保障能力。本设计采用物联网、图像式条形码识别、机械结构、数字化管理系统等技术。基于图像式条码识别技术开发的血液制品出库工作站的设计方案适合血液系统日常工作需要,能实现对血液制品血液制品的仓储出库管理更科学、更系统、更可追溯,进一步提高血液供应的安全和效率,从而缓解临床用血供应和需求之间的缺口,并在突发公共卫生事件下提高血液应急保障能力。

摘要：以某血液制品车间为例,阐述了实现低温洁净空调系统的方法,从空气处理过程、所需冷热负荷、运行调试、自动控制、初投资等方面对该项目中应用的两种形式的空调系统进行了对比。详细记录了运行调试中发生的问题,并给出了设计中应该注意的问题。分析了两种形式空调系统的投资费用及运行效果,结果表明带转轮除湿机的空调系统初投资较大,但运行效果好。

摘要：目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。

摘要：结合实际工程 ,介绍了设计血液制品厂房低温防爆净化空调系统时的系统划分、方案选择以及应采取的措施。

摘要：目的检测我国原料血浆及血液制品中人细小病毒B19(Human parvovirus B19)的污染情况。方法在B19基因组编码区的高度保守区2 000～2 300 bp之间设计PCR引物探针,采用荧光定量PCR法检测单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ及人凝血酶原复合物中的B19病毒DNA。结果单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物的B19病毒DNA阳性率分别为0.092%、82.41%、0、45.83%、67.86%和78.79%。结论我国原料血浆及血液制品中B19病毒的污染情况略低于国外文献报道,可能与试剂盒的灵敏度及样本量有关,有必要对国内的相关制品作进一步的跟踪。

摘要：针对血液制品生产的工艺特性,根据GMP及其附录(4)血液制品,对血液制品的生产工艺流程、车间布置、相关公用工程及辅助设施的要求进行阐述,并通过设计案例对上述内容加以说明。

摘要：随着国民经济的发展和科学技术的进步,类似血液制品的净化空调厂房的设计与运用会越来越多,为了做好这方面的净化空调设计,本文提出了厂房平面布置,通风与空调净化设计以及消毒灭菌系统等问题,供有关人员参考。

摘要：根据血液制品产品生产特点,结合工程实践,对血液制品生产厂房的工艺设计、工程设计等方面进行分析。