摘要：目的探讨DOE试验设计在血液制品制剂处方研究中应用的可行性。方法以本公司X制剂处方研究为例,通过部分因子试验设计进行处方筛选,RSM试验设计进行处方优化,并进行处方验证。结果用较少的试验确定了含精氨酸,赖氨酸及氯化钠的X制剂处方组成,并通过数据分析确定了处方辅料的最优含量。结论 DOE试验设计能够在血液制品制剂处方研究提供快速寻找最优解的方法,减少盲目试验次数,大幅度减少试验成本和时间。

摘要：以血液制品厂房为例,结合乌鲁木齐独特的气候特点,阐述了血液制品洁净空调系统的设计方法与原则;并对洁净空调系统划分、空气处理过程、自动控制的合理性及适用性进行剖析,以期对后续设计提供帮助。

摘要：当前,我国血液制品生产的中小单位正处于淘汰利凡诺尔工艺、改建用低温乙醇工艺生产血液制品新生产线,笔者根据近年来参加血液制品生产用空气净化系统的设计、施工、使用及管理等工作。

摘要：按照《药品生产质量管理规范》的要求,结合血液制品生产车间净化系统的技术改造,对净化系统的设计和工程中有关问题作了介绍。

摘要：目的:比较实时荧光定量PCR与血清学检测特异性抗体IgG和IgM在原料血浆及血液制品中人细小病毒B19的检测;评价两种方法在血液制品中检测人细小病毒B19的意义。方法:选取B19病毒3种基因型保守区设计引物,建立特异性和敏感性较强的荧光定量PCR方法,用病毒核酸提取试剂盒对400批次原料血浆及血液制品进行病毒核酸提取,采用建立的实时荧光定量PCR对400批次样品中的核酸进行B19筛查;采用酶联免疫法检测原料血浆及血液制品中原液中进行IgG和IgM检测。结果:400批次原料血浆及血液制品中有5批次同时为B19DNA阳性及IgG、IgM抗体均为阳性;有2批次为B19DNA阳性及IgG抗体为阳性,但IgM为阴性;仅有1批次为B19DNA阳性及IgM抗体为阳性,但IgG为阴性;还有4批次B19DNA阴性,IgG抗体为阳性,IgM抗体为阴性。结论:两种方法均可用在检测血液制品的人细小病毒B19的检测,且荧光定量PCR方法与血清学诊断方法有互补作用。

摘要：《2010年版GMP与血液制品生产线设计、建造、管理》研讨会由中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会主办，《中国生物制品学杂志》担任传媒支持。特邀中国药管药监部门、中国生物技术集团、中国医学科学院成都输血研究所等单位的资深专家和赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司、GE医疗集团、西门子（中国）有限公司、

摘要：断奶仔猪日粮中常使用血液制品,但不同加工工艺生产出的血液制品可能会导致其对氨基酸(AA)消化率的不同。然而,断奶仔猪对不同血液制品之间AA的标准化回肠消化率(SID)数据的比较尚未见报道。因此,试验旨在比较不同血液制品中粗蛋白质(CP)和AA的SID值,选用喷雾干燥血(SDAB)、喷雾干燥血细胞(SDBC)、喷雾干燥血浆蛋白(SDPP)、禽类血粉(ABM)和猪血粉(PBM)饲喂断奶仔猪。试验选用去势公猪(初始体重11.5±1.1kg)7头,在其回肠末端配有T形套管,采用7×7拉丁方试验设计。对照组饲喂含酪蛋白的基础日粮,5个处理组分别添加不同血液制品和酪蛋白的混合物。采用无氮日粮测定AA和CP的基础内源性损失。试验结果表明,SDAB、SDBC和SDPP处理组的CP的SID值极显著高于ABM和PBM处理组(P0.05)。SDAB、SDBC和SDPP处理组必需氨基酸和总氨基酸的SID均值均极显著高于ABM和PBM处理组(P<0.01)。总之,SDAB,SDBC和SDPP处理组AA的SID值高于ABM和PBM处理组,提示断奶仔猪日粮中添加喷雾干燥血液制品优于血粉。断奶仔猪日粮中添加猪血粉和禽类血粉对AA的SID值影响的效果相同。

摘要：目的探讨与评价ICU物联网智慧血液管理方案的应用效果。方法基于无线射频识别技术(radio frequency identification,RFID)开发智能血液冰箱及物联网血液转运箱,以及自动化智能血液(库)管理系统与闭环式输血信息管理系统,构建ICU物联网智慧血液管理方案,对重症患者输血管理实施全流程信息化监管和追溯管理,并进行动态调控与评价。将ICU物联网智慧血液管理方案应用前(2021年5月-10月)与应用后(2021年11月-2022年4月)的用血管理数据进行比较,评价该方案在ICU用血管理中的作用。结果ICU物联网智慧血液管理方案应用前180例患者累计用血2170例次,应用后158例重症患者累计用血3611例次;血袋暴露于非冷链时间由应用前8(5.5,15)min下降至应用后0.5(0.5,1)min,每份血制品平均配送时长由应用前的8(5.5,15)min下降至应用后的1(0.5,1)min,ICU预防备血率由应用前的12.0%(260/2170)上升至应用后的59.0%(2130/3611),病历检查对比情况合格率由应用前的68.3%上升至应用后的89.9%,差异均具有统计学意义(P<0.001)。结论ICU物联网智慧血液管理方案有助于实现ICU血制品的精准监管,提高ICU用血效率,确保ICU用血安全。

摘要：目的:建立人类细小病毒B19实时荧光定量PCR(Q-PCR)检测方法,并对该方法进行方法学验证。方法:针对B19病毒三种基因型的高度保守区设计特异性引物和探针,建立B19 Q-PCR标准曲线。并分别从检测限和定量限、型别覆盖能力、特异性、定量范围及定量线性、精密度、回收率、不同机型、以及不同混样模式进行方法学验证。结果:当B19病毒定量参考品范围为2.0×10^(1)~1.0×10^(8) IU·mL^(-1)时,R^(2)>0.99,扩增效率>97.2%,线性范围相关性良好。定量下限为20 IU·mL^(-1),检测下限为10 IU·mL^(-1),针对B19病毒3种基因型样本均能检出,具有相同的定量下限和检测下限。特异性结果显示,本方法检测甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型、人巨细胞病毒、戊型肝炎病毒、单纯疱疹病毒1型、梅毒螺旋体等核酸阳性血浆,均无非特异反应,且在上述病原体存在的情况下,B19病毒的定量下限和检测下限均能稳定检出,不受干扰。回收率结果显示,本方法回收率在50%-150%之间,RSD<30%。此外,本方法的精密性变异系数均小于3%,在ABI 7500和伯乐CFX-96机型上,相关技术指标均能达标。且采用48混合96混检测模式检测终浓度10^(4) IU·mL^(-1)和20 IU·mL^(-1)的样本,定量要求符合标准。结论:本方法线性范围广、灵敏度高、特异性和精密度好,回收率高,且可用于不同品牌的荧光定量PCR仪,适用范围广,检测模式灵活,可用于人血浆B19病毒核酸筛查,本研究将为血液制品质量标准提高提供技术储备。

摘要：近年来临床输血感染致害求偿机制普受社会关注。《侵权责任法》将血液与药品、消毒药剂、医疗器械并列,并就其致害侵权设定相同的归责原则和求偿机制。但血液与血液制品不同。《药品管理法》明确将血液制品纳入药品的范畴,而血液既非药品,亦非法律意义上的产品。在法律政策上,血站和医疗机构并非营利性组织,血液流转亦非商业销售。血液致害案件应适用过错责任原则,且该过错系属客观过错,即对法定义务的违反,因而,《侵权责任法》的相关制度设计宜改弦易张。法律应平衡患方、医疗机构及血站的利益保护,不宜规定医疗机构与血站承担不真正连带责任。