摘要：《血站实验室质量管理规范》的4.3章节指出“标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素”。规范明确要求建立血液筛查项目的标准操作规程。目前,血站开展的血液筛查项目大多数采用ELISA方法,如何建立和完善ELISA项目的标准操作规程,才能一方面符合法规、标准的要求,另一方面又准确反映实验室操作的实际情况,可操作性强,对血液筛查ELISA项目的具体操作可以起到实实在在的指导作用,此外,还能使标准操作规程的结构清楚、可读性强、实用性好。为实现上述目标,我

摘要：目的 探讨2018—2022年京津冀15家血液筛查实验室(血站实验室)检测前质量不合格标本的情况及存在问题,为提升京津冀血站实验室质量同质化建设提供数据支持。方法 选取北京、天津和河北3个地区的血液中心和中心血站的15家血站实验室,其中包括3家血液中心实验室和12家地市级中心血站实验室,分别用代码A~O表示。收集15家血站实验室2018—2022年检测前接收标本总数、质量不合格标本总数以及常见不合格原因(溶血、乳糜、容量不足量、血细胞比容异常、采集后未按要求及时离心和其他原因等)对应标本数,分析检测前标本的不合格情况。结果2018—2022年15家血站实验室检测前质量不合格标本率为1.98‱,呈下降趋势,由2.54‱下降至1.57‱。标本质量不合格原因5年来保持稳定,占比依次是乳糜(74.72%)、溶血(7.41%)、容量不足量(5.42%)、其他原因(4.42%)、血细胞比容异常(4.35%)、采集后未按要求及时离心(3.68%)。15家血站实验室之间检测前质量不合格标本率的比较,差异有统计学意义(P<0.05)。与检测前总体质量不合格标本率相比,11家实验室低于总体水平,其中4家持续保持稳定状态。结论 15家血站实验室的检测前过程控制总体良好,但由于各血站在检测前标本管理过程的流程设计和工作模式的不同导致统计数据存在差异,部分实验室仍有改进空间。

摘要：目的收集南京地区2011—2015年无偿献血总人数以及血液5项检测的不合格人数,具体分析血液检测不合格情况的原因,寻求减少血液浪费的对策。方法收集血液标本共388 814例,并对检测结果进行回顾性统计分析。结果南京地区无偿献血者血液筛查总不合格率为1.37%,检测项目包括ALT、抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、抗梅毒螺旋体抗体(抗-TP)、HBsAg、抗人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV),其中ALT异常、抗-HCV以及抗-TP有反应性为血液报废的主要原因,且每个检测项的不合格率差异有统计学意义(P<0.05)。结论为提高血液的利用率,减少无偿献血的不合格率,从自愿无偿献血的低危人群和固定献血者中采集血液是确保输血安全的重要措施。

摘要：背景 一种 HIV-1和HCV NAT血液筛查实验(ProcleixHIV-1/HCV,Gen-Probe,Inc)能同时检测HIV-1和HCVRNA已投入使用。在Procleix HIV—1/HCV实验中,供者血浆样品反应性用HIV-1和HCV鉴别实验以确定是否有HIV-1RNA、HCV RNA或二者同时存在。研究设计和方法 为确定Procleix HIV-1/HCV实验的特异性,作者分析了192,288份样品,采用16份样品混合。为确定灵敏度,分析了2,014份商业性已知含有HIV-1、HCV或二者同时存在的样品。

摘要：目的建立基于一步法实时荧光定量PCR技术的寨卡病毒检测方法。方法通过分析寨卡病毒全基因组核酸序列,根据其NS5基因片段,设计特异性引物,构建重组质粒,经体外转录后获得寨卡病毒RNA,即阳性标准品,建立标准曲线,利用RT-PCR方法对检测体系做灵敏性、重复性试验,以寨卡病毒GZ01毒株与Huh7.5.1细胞RNA混合或加入寨卡病毒的血浆标本对本方法测试。结果建立的标准曲线线性关系良好,灵敏度较高,检测下限可达0.1 PFU/mL,标准曲线方程:Y=-3.353X+36.345,相关系数(CV)可达0.999。该方法特异性较好,对登革病毒和丙肝病毒核酸检测无交叉反应,可检出寨卡病毒感染的细胞样品和血浆样品中的寨卡病毒。结论成功建立了1种基于实时荧光定量PCR的寨卡病毒核酸检测的高灵敏性方法。

摘要：目的:建立同时实现乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)、丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)、艾滋病病毒(human Immunodeficiency Virus,HIV)检测的多重核酸筛查系统。方法:以HBV、HCV、HIV的保守序列为模板设计特异性引物和探针,通过核酸自动提取系统结合一步法RT-PCR技术平台,优化相关反应体系和条件,建立多重多色实时荧光PCR检测血源性传播病毒的核酸筛查系统。将该系统用于101387例血浆样本的筛查。结果:本研究建立的核酸筛查系统特异性好,HBV灵敏度可以达到20IU/ml,HCV灵敏度可以达到100IU/ml,HIV灵敏度可以达到50IU/mL。结论:本研究建立的核酸筛查系统具有高度自动化、高灵敏度、低成本等特点,适合我国血站系统推广使用。

摘要：目的了解样本采集、运输和储存等过程对HIV病毒核酸检测的影响,评估在现行常规采血流程条件下进行HIV RNA NAT(nucleic acid amplification techniques)筛查的可行性。方法采用Roche公司AmpliScreen HIV筛查试剂,确定本实验室条件下的检测灵敏度;模拟实际采血流程,设计不同的保存时间、保存温度和溶血程度等样本保存条件,验证以上因素对检测灵敏度的影响。结果本实验条件下Roche公司AmpliScreen HIV筛查试剂检测灵敏度为10IU/ml,4℃条件下血浆保存72h对检测灵敏度无显著影响,溶血对HIV RNA筛查有严重影响。结论现行常规采血流程可以适合HIV RNA NAT筛查。

摘要：目的建立巴贝西虫数字PCR检测的有效方法,为后续巴贝西虫研究及我国血供安全评估提供技术方法储备和参考数据。方法从GenBank下载我国可感染人巴贝西虫的18S rRNA基因序列,并根据序列共同部分设计引物,建立基于巴贝西虫灵敏度高、可绝对定量的数字PCR检测方法;检测1000(人)份2016年7月19日~2016年8月24日牡丹江市采集的献血者红细胞标本。结果所建立的巴贝西虫数字PCR检测方法重复性良好,可稳定检测单拷贝数核算,应用于献血者标本数字PCR阳性检出率0.2%(2/1000),2例巴贝西虫感染者经间接免疫荧光检测(IFA)结果为阳性,初步判断为无症状感染。结论巴贝西虫数字PCR检测方法具有较高灵敏度和较好稳定性;若能应用于献血者巴贝西虫血液筛查,可减少这类无症状感染对血液安全的威胁。