摘要：队列研究作为经典流行病学观察性研究方法之一,在中医临床研究中,可用于探讨暴露因素和研究结局的关联程度。从队列研究的定义出发,结合中医学的特点,介绍了队列研究的类型、设计及其在中医临床研究中的应用范畴,期望能扩大队列研究方法在中医药领域的应用。

摘要：对照选择作为流行病学研究设计的核心,伴随健康医疗大数据研究的日益增多,其策略在不断丰富和完善,不同策略潜在影响的估计方法也在不断提出和推广。中国流行病学工作者亟需紧跟国际对照选择相关的方法学趋势,发现并解决方法学本土化问题,以便更好地服务于健康医疗大数据的开发。

摘要：目的评价中华医学会影响因子在0．5以上的核心期刊中慢性病观察性研究论文的统计学应用情况。方法选择近5年影响因子在0．5以上的中华医学会系列杂志，采用自行设计的调查表，对是否有研究设计类型、样本量估计、变量及赋值描述，以及统计描述、推断及解释等进行调查，分析慢性病观察性研究论文统计学应用情况。结果共有《中华流行病学杂志》、《中华预防医学杂志》、《中华心血管病杂志》、《中华内分泌代谢杂志》、《中华内科杂志》和《中华肿瘤杂志》6种期刊中的352篇慢性病观察性论著人选。明确说明研究目的、目标对象、抽样对象、对象入选标准和变量定义率的分别为99．43％、98．57％、95．43％、92．86％和96．87％；计量资料和分类变量描述正确率分别为90．94％、91．46％；计量资料、分类变量及模型推断正确表达率分别为100％、95．32％和87．19％；研究结论正确回应研究目的的占89．49％。没有明示研究设计类型的占69．60％，需要进一步说明入选对象排除标准而没有说明的占11．14％，仅有5．16％论著提及了样本量估计情况，变量赋值说明率为24．21％。介绍了数据库建立方法的为24．15％，18．75％论著统计推断方法介绍不全。进行率标准化的论著约有1／4使用不当，对统计检验前提条件进行验证和说明的仅占24．12％，有9．94％论著需要做推断分析而未做。结论目前中华医学会系列杂志发表的慢性病观察性研究论文统计学应用总体良好，但设计类型表述、样本量估计、变量赋值说明不充分；统计方法介绍不够明确；应加强了解统计推断使用的前提条件。

摘要：匹配是观察性研究中选择研究对象的一种常用方法,具有控制混杂因素、提高统计效率等作用,但其控制混杂因素的作用在不同观察性研究中并不一致,匹配在队列研究中能够消除匹配变量的混杂偏倚,但在病例对照研究中匹配本身并不能消除混杂偏倚。在匹配性病例对照研究选择匹配变量时,研究者可能并不能准确判断该变量是否为混杂变量,若误将真实情况为非混杂因素的变量进行匹配,则会形成过度匹配,造成统计效率下降或引入难以避免的偏倚或增加工作量等;若将真实情况为混杂因素的变量遗漏不予匹配,则会造成混杂偏倚。有向无环图是一种直观的展示不同流行病学研究设计、变量间复杂因果关系的可视化图形语言。本文从有向无环图视角分析匹配在不同观察性研究设计中的作用、匹配性病例对照研究中欲匹配变量的选择标准制定,为今后流行病学研究设计提供一定的参考建议。

摘要：目的研究血容量反馈控制系统对改善维持性血液透析(maintenance hemodialysis,MHD)患者发生透析中低血压(intradialytic-hypotension,IDH)的作用。方法该研究采用前瞻性队列研究方法。选取2021年3月至2022年3月浙江大学医学院附属第一医院透析中心反复发生IDH的30例MHD患者,以A-B-A倒返实验设计进行自身对照研究,分别进行4周12次的基线期(A1)常规透析治疗、干预期(B)血容量反馈控制下的透析治疗以及再观察的倒返期(A2)常规透析治疗。统计并比较A1期、B期和A2期中患者平均IDH发生次数、IDH相关不良事件(因IDH并经临床判断需停止脱水且停止时间>10 min或需提前>10 min下机的事件,IDH-related adverse events,IDH-RAE)的发生频率。在共1080次透析记录中,以年龄、性别以及是否使用血容量反馈控制系统为自变量,以是否发生IDH-RAE为因变量建立Logistic回归模型。结果本研究纳入的30例MHD患者中,男性14例(46.7%),女性16例(53.3%),年龄63.0(56.5,72.5)岁,中位透析龄84.0(37.2,120.0)个月。30例MHD患者平均IDH发生次数由A1期的1.17(0.83,1.67)次下降至B期的0.33(0.25,0.58)次(P<0.05);IDH-RAE的发生频率由A1期的0.29(0.19,0.47)下降至B期的0.17(0,0.25)(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示,使用血容量反馈控制系统可使患者IDH-RAE的发生风险降低53%(OR=0.47,95%CI 0.34~0.64,P<0.001)。结论应用血容量反馈控制系统可以有效减少MHD患者IDH发生的次数,降低IDH-RAE的发生风险。

摘要：目的:对随机对照试验研究与观察性研究进行系统性地比较,为临床研究者选择合适的设计类型提供借鉴和参考。方法:比较随机对照试验研究与观察性研究的研究设计、研究报告范式,并检索Pub Med数据库、中国期刊全文数据库中的文献,分析国内外随机对照试验研究与观察性研究文献发表的差异。结果:随机对照试验研究与观察性研究在设计原则、研究目的、研究对象、干预措施、效度等多方面均存在差异。CONSORT声明和STROBE声明对两种研究报告范式的题目和摘要、引言、结果、讨论等内容的要求基本一致,主要差别在于方法和其他信息方面。国外随机对照试验研究与观察性研究的文献数量相差较小,而国内相差较大,特别是在证据等级较高的队列研究方面。结论:观察性研究近年来发展迅速,但随机对照试验研究仍然是临床研究中评价因果效应的"金标准",研究者在进行研究时应根据实际情况选择合适的设计类型。

摘要：目的了解盆腔器官脱垂（POP）中文观察性研究论文的撰写质量。方法在中国生物医学文献服务系统（SinoMed）数据库中检索1996年1月至2015年12月妇产科专业期刊发表的POP相关的观察性研究论文，应用第4版加强流行病学中观察性研究报告质量（STROBE）声明对POP相关的观察性研究论文进行评估，并按论文发表时间分为1996-2005年与2006-2015年两个阶段，采用描述性分析及χ^2检验进行统计。结果（1）共筛选出386篇观察性研究论文，其中病例．对照研究占15．5％（60／386），队列研究占80．6％（311／386），横断面研究占3．9％（15／386）。（2）STROBE声明清单中共有22个条目、34项评估内容，其中有17项（50．0％，17／34）评估内容的报告（在观察性研究论文中被提及）比例〈50％，分别为：1a（专业术语描述研究设计）3．9％（15／386）、6a（研究对象的合格标准等）24．6％（95／386）、6b（配对研究的研究对象）0（0／386）、9（偏倚）8．3％（32／386）、10（样本大小）3．9％、11（计量变量及分组）41．2％（159／386）、12b（亚组和交互作用的检查方法）2．6％（10／386）、12c（缺失值处理）0、12d（失访处理）0、12c（敏感度分析）0、13a（各阶段研究对象的数量）18．9％（73／386）、13b（未参与的原因）18．9％、13c（流程图）0、16b（连续变量的分组界值）9．6％（37／386）、16c（相对危险度转换成绝对危险度）0、19（局限性）31．6％（122／386）、22（基金资助）20．5％（79／386）。（3）比较1996-2005年与2006-2015年前后10年论文的撰写质量，2006-2015年38．2％（13／34）的STROBE声明条目有明显改善（P均〈0．05），有改善的条目分别为：1b（摘要结构完整性）、2（研究背景和原理）、6a（研究对象的合格标准等）、7（研究变量）、8（数据来源和测量）、9（偏倚）、11（计量变量及分组）、12a（所有的统计学方法）、17（其他分析）、18（重要结果）、19（局限性）、21（可推广性）、22（基金资助）。结论POP相关的中文观察性研究论文的撰写质量在50．0％的评估项目方面存在不足，但2006-2015年的论文撰写质量较1996-2005年有明显改善。

摘要：随着社会人口老龄化,骨质疏松已成为全人类的重要健康问题,膳食营养因素是预防骨质疏松症的一个重要可控因素。类黄酮是广泛分布在蔬菜、水果等植物性食物中的一类多酚类化学物,根据化学结构可将类黄酮分为六类:黄烷-3-醇、黄酮醇、黄酮、黄烷酮、异黄酮和花青素。类黄酮具有多种生理效应,如抗氧化及抗炎等,很多流行病学研究表明膳食类黄酮对骨健康具有保护作用,但缺乏完整的综述。因此,本文检索Pubmed,Google Scholar,Science Direct,OVID,Web of Science等数据库后,纳入所有关于类黄酮与骨健康的横断面研究和队列研究,排除随机对照试验、干预实验、动物实验、细胞实验、会议总结、综述、书籍、信息不全及无关的文献等,最后纳入10篇。但相同的研究设计较少,且暴露因素差异较大,不同的类黄酮摄入量差异很大,无法将数据合并进行Meta分析,仅对膳食类黄酮与骨质疏松及骨质疏松性骨折关系的观察性研究进行文献综述,为骨质疏松的营养预防提供依据。

摘要：随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是评估干预与结局指标因果效应的“金标准”。然而,由于研究成本高昂和伦理限制,在临床实际中,尤其是在外科领域中开展RCT面临受试者招募困难、盲法实施困难和干预标准化困难等诸多挑战。在此情况下,基于目标试验模拟(target trial emulation,TTE)框架、利用真实世界数据按照RCT研究设计原则进行因果推断,有助于识别并减少传统观察性研究因设计缺陷产生的永恒时间偏倚、混杂偏倚、选择偏倚或碰撞偏倚,以得到接近RCT的高质量证据,提高真实世界数据研究的临床指导价值。但TTE存在无法完全消除混杂、源数据质量要求高和暂缺报告规范等局限,故研究者应充分认识以免做出错误的因果推断。本文拟就TTE的框架简介、实施要点、应用范围、应用案例及框架优缺点进行概述。

摘要：真实世界观察性研究评估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用于评估真实世界证据研究质量的工具,具有较好的实用性。ArRoWS能快速和具体地评估使用电子健康记录信息的真实世界证据研究的质量,ArRoWS共包含16个条目,其中9个条目为通用条目,另外7个条目为与特定研究设计相关的条目。本文就ArRoWS的制订背景、制订过程、评价条目、评价标准和使用方法等进行介绍,以期为国内的真实世界研究者提供参考。