摘要：目的建立药品质量一致性评价模型,促进制药企业仿制药质量的提高。方法根据质量源于设计的理念,从仿制药研发生产的各个环节入手,以多指标评价分析法和模糊群决策分析法为基础,构建了药品质量一致性评价模型。结果文中建立了基于模糊群决策的药品质量一致性评价模型,并以算例分析的方法对评价模型的可行性加以证明。结论文中建立的基于模糊群决策的一致性评价模型能够科学、有效的对仿制药进行质量一致性评价,为提高仿制药的质量,保障人们的用药安全奠定基础。

摘要：目的对复方甘草片工艺变革进行综述,总结其分析方法,提出复方甘草片质量一致性评价操作流程。方法通过查阅文献研究复方甘草片制备工艺变革,总结复方甘草片和原料组分的主要分析方法,从中药质量一致性评价体系角度出发设计复方甘草片质量一致性评价流程。结果复方甘草片制备工艺几经变革,大大简化制备工艺,药效得到充分发挥。复方甘草片原料分析方法主要有高效液相色谱法、气相色谱法和毛细管电泳法,建立HPLC定量指纹图谱是复方甘草片多组分质量一致性评价的重要核心方法。结论复方甘草片制备工艺历经多次优化,制剂和原料分析方法丰富,但基于标准制剂控制模式的系统指纹定量法是其质量一致性评价核心方法。复方甘草片质量一致性评价方法为中药质量一致性评价提供了理论和方法上的参考。

摘要：为分析目前阿奇霉素(1)注射剂的质量现状及存在的问题,对注射用1和1注射液展开专项监督抽检,并针对1的结构特点与生产工艺,建立并完善了多个检验方法用于有关物质、基因毒性杂质、元素杂质方面的探索性研究。结果显示,大部分国产注射用1符合现行质量标准要求,合格率为82.6%,不合格项目为溶液的澄清度和有关物质,杂质控制情况总体较好。原研产品和一致性过评企业产品都设计为过量灌装,因此含量明显高于其他企业产品。1注射液的法定检验结果均符合规定,合格率为100%;但有关物质法定分析方法的专属性和灵敏度差,改用HPLC法测定后,杂质检出个数与杂质含量明显增加,超标杂质鉴定为降解杂质。相比于注射用1,1注射液有关物质尤其是降解杂质风险相对较高,稳定性相对较差。