摘要：1 简介 本准则并不是对GMP领域的额外补充。其目的只是对验证这个概念作进一步的解释和促进,并且在现今验证程序不断完善发展的时候,以帮助确定重点和选择方法。世界卫生组织(WHO)指出在GMP规范主要适用于药品制剂的生产,其内容也正是有关制剂成品的生产。

摘要：对进入工程建设市场的勘察、设计企业贯彻实施两个《规范》的必要性和现实意义,并就其与ISO 9000:2000质量管理体系标准的联系,分析探讨在该行业实施的几点看法,仅供同行学习参考。

摘要：建筑工程质量管理规范条文是质量监控的主要知识源,规范条文的计算机建模与检索应用对于从管理角度支持工程质量监控,提高效率具有重要意义。论文在分析规范条文所蕴含的知识点基础之上,将条文知识分为约束和情景两类,并着重考虑情景信息的表达和利用。构建本体对规范条文情景信息进行建模,通过本体概念对条文情景信息进行语义标注,实现规范条文情景信息的语义表达;基于标注信息设计规范条文语义检索规则,实现基于本体的语义检索;最后,开发基于本体的规范条文检索原型系统,并介绍了系统的结构和功能。

摘要：我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范(以下称GCP)10年来,加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐,对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次.多年来本单位在上级主管部门的指导下,在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求,时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、对新药研制单位负责、对社会负责的精神,严格按照国家有关药物临床研究工作中的法律法规、标准规范等开展工作,在工作实践中除了逐步完善本单位新药临床研究管理条例、各项标准操作规程外,重要的是注重新药临床研究过程中的细节管理.主要从以下几方面入手:一是选定合格研究人员的同时注重发挥群体优势;二是抓新药临床试验设计与实施过程中的质控管理;三是抓新药临床研究及相关技术标准操作规程(SOP)的制定与实施;四是抓机构内组织管理体系的完善与管理细节.我们的实践体会是:

摘要：目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理。结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格。

摘要：医疗器械注册质量管理体系核查依照《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)进行检查,将辽宁省检验检测认证中心在医疗器械生产企业核查中的缺陷项目进行汇总分析,以发现存在的主要问题,为正确理解和实施《规范》提供建议,为生产企业实施《规范》提供帮助。通过近一年对一百余家省内医疗器械生产企业注册质量管理体系核查缺陷项目进行汇总,从《规范》涉及到的设计和开发方面进行归纳分析,从《规范》各个部分的缺陷分析结果,总结了集中出现的设计和开发方面的问题。建议行业内应进一步统一理解,并加大对《规范》贯彻实施力度。

摘要：现代临床研究的形式和内容正在发生巨变，大样本多中心研究、前瞻性研究、高质量规范化的研究方案设计、临床研究质量管理规范（GCP）的应用、数据管理和统计分析相对独立、现场监查、临床研究的过程管理等方法学进步令人眼花缭乱，越来越复杂的研究方法使临床研究变得难以驾驭，令研究者困惑。

摘要：陕政办发[2008]70号各市、县、区人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:《国家食品药品安全"十一五"规划》(以下简称《规划》)是我国首次在食品药品安全领域编制发布的专项规划,是"十一五"期间指导和推进食品药品安全工作的纲领性文件。贯彻落实好《规划》