摘要：该研究依托前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测探讨了中药注射剂临床过敏反应的类型、发生比例及发生特征。监测的品种包括疏血通注射液、灯盏细辛注射液、参芪扶正注射液、参麦注射液、刺五加注射液、痰热清注射液和热毒宁注射液,共监测15余万病例;病例按巢式病例对照设计分组,采集过敏患者血样14例,匹配患者血样55例;运用酶联免疫吸附实验(ELISA)检测血清C3,C4,Ig E,Ig G,MCT-β共5项免疫毒理学指标,根据结果分析其过敏反应类型为:疏血通注射液过敏2例,1例判定为Ⅰ型变态反应,1例无法判定类型;灯盏细辛注射液过敏3例,1例判定为Ⅰ型变态反应,1例判定为Ⅰ型变态反应和类过敏反应同时发生,1例无法判定类型;参芪扶正注射液过敏4例,3例判定为Ⅰ型变态反应,1例无法判定类型;参麦注射液过敏1例,判定为类过敏反应;刺五加注射液、舒血宁注射液、痰热清注射液和热毒宁注射液过敏各1例,无法判定类型。结果提示纳入监测的上述中药注射剂过敏反应以Ⅰ型变态反应为主,类过敏反应较少;过敏反应的类型可能与中药注射剂品种关系密切,同一品种的过敏反应类型相同;灯盏细辛注射液过敏的同一患者可以同时发生Ⅰ型变态反应和类过敏反应。

摘要：目的:了解真实世界中疏血通注射液可疑过敏反应影响因素。方法:收集全国18家三级甲等医院医院信息系统中使用疏血通的数据,采用回顾性巢式病例对照的设计方法,对比使用疏血通后,发生过敏反应患者与未发生过敏反应患者在年龄、性别、入院病情、过敏史等方面的差异。结果:基于现有数据,表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是入院病情、单次给药剂量、合并用药。结论:提示临床上使用疏血通时,对于病情危重的患者应谨慎用药,并注意给药剂量、合并用药的选择。该研究的结论尚需进一步研究加以验证。

摘要：该研究采用处方序列分析结合巢式病例对照研究探讨基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)中参芪扶正注射液(简称参芪扶正)发生疑似过敏反应的主要影响因素。研究设计按照开始至停止使用参芪扶正后是否使用地塞米松注射液将人群分为观察组与对照组,每个观察病例选择4个匹配对照,2组年龄与性别均匹配良好。采用卡方检验、Fisher精确检验、单因素和多因素logistic回归,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量及合并用药与疑似类过敏反应发生的相关性。研究结果显示,单次用药剂量(P=0.000 2),合并使用苦参碱注射液(P<0.000 1,OR=14.312,置信区间[8.184,25.029])对疑似过敏反应有显著影响。研究基于现有HIS数据及研究方法筛选疑似过敏反应发生的危险因素,为参芪扶正临床安全使用提供指导,也为中药上市后临床安全性评价研究提供新方法。

摘要：目的:研究人群免疫毒理学指标的改变与清开灵注射液过敏反应发生之间的关系,从而明确中药注射剂过敏反应发生后人群免疫毒理学检测指标的变化规律,初步探索中药注射剂发生过敏反应后的检测及预防方法。方法:采用巢式病例对照研究设计(病例18例和对照72例),通过条件Logistic回归模型分析各项免疫毒理学指标IgE,IgG,IL-4,组胺在清开灵注射液过敏后的变化规律及其两者的相关性。结果:与对照组相比,清开灵注射液过敏患者血清中的IgE,IgG,IL-4,组胺均有明显升高(P<0.05)。结论:清开灵注射液过敏反应是由于Ⅰ型过敏反应、类过敏反应的同时存在而造成的;IgE,IgG,IL-4,组胺可以作为检测清开灵注射液过敏患者免疫系统受损的临床评价指标;细胞因子更有可能成为评价中药注射剂过敏原的有效指标。

摘要：目的研究人群免疫毒理学指标的改变与清开灵注射液过敏反应发生之间的关系,从而明确中药注射剂过敏反应发生后人群免疫毒理学检测指标的变化规律,初步探索中药注射剂发生过敏反应后的检测及预防方法。方法采用巢式病例对照研究设计(病例18例和对照72例),通过条件Logistic回归模型分析各项免疫毒理学指标IgE、IgG、IL-4、His-tamine在清开灵注射液过敏后的变化规律及其两者的相关性。结果与对照组相比,清开灵注射液过敏患者血清中的IgE、IgG、IL-4、Histamine均有明显升高(P<0.05);IL-4、IgG、IgE的升高与清开灵注射液过敏反应的发生密切相关(P<0.05);其OR值分别为1.534、21.4、27.552、6.748。结论清开灵注射液过敏反应是由于Ⅰ型过敏反应、类过敏反应的同时存在而造成的;IgE、IgG、IL-4、Histamine可以作为检测清开灵注射液过敏患者免疫系统受损的临床评价指标;细胞因子更有可能成为评价中药注射剂过敏原的有效指标。

摘要：目的研究真实世界中使用刺五加注射液后发生疑似过敏反应的相关影响因素,以指导临床安全用药。方法通过回顾性分析,分析2006年至2014年全国24家大型三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过刺五加注射液的住院患者信息,采用处方序列分析(prescription sequence analysis, PSA),将第一次使用刺五加注射液后≤24 h即停止使用且停药24 h内又使用了氯雷他定、地氯雷他定、异丙嗪、地塞米松的患者判断为疑似过敏反应病例,共计93例,与采用巢式病例对照设计(nested case control study,NCCS)筛选的可能未发生过敏反应病例372例进行对比,采用Logistic回归分析方法探讨合并疾病、合并用药、单次用药剂量等信息与疑似过敏反应发生的相关性。结果数据分析发现,维生素C或甘油与刺五加注射液联合使用会增加使用刺五加注射液疑似过敏反应发生的机会。刺五加注射液与单硝酸异山梨酯、化瘀通脉类中药制剂、硝苯地平及其类似药物、注射用胰岛素及其类似药物、美托洛尔、乙酰水杨酸制剂、呋塞米合用,对刺五加注射液引起疑似过敏反应的发生无显著影响。合并疾病、单次用药剂量不是疑似过敏反应的相关危险因素。结论临床应用刺五加注射液时应注意避免与维生素C或甘油联合使用,以免增加疑似过敏反应发生风险。

摘要：目的初步观察喜炎平注射液上市后在真实世界人群中过敏反应发生情况并分析其可能原因。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测2012年9月至2013年10月使用喜炎平注射液的患者,对发生过敏反应的患者嵌套前瞻性巢式病例对照设计,按性别、年龄±5岁等匹配因素,每发生1例过敏反应患者,匹配5例健康志愿者作为健康组。对患者和健康组受试者进行血液样本采集,检测免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、总免疫球蛋白E(TIgE)、血清总补体C3(C3)、血清总补体C4(C4)、白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素10(IL-10)、重组人干扰素γ(IFN-g)过敏反应相关指标,进行描述性分析。结果 4023例使用喜炎平注射液患者中,1例发生过敏反应,男性,90.1岁,因肺炎、支气管炎入院,血液样本检测结果 TIgE、IgA、IgG、C3、C4、IL-2均在正常范围内,IL-4略高于健康组,IFN-g、IL-6、IL-10明显高于正常范围及健康组。结论本研究仅提示喜炎平注射液可能与发生过敏反应有关,但患者原患疾病、年龄等可能为过敏反应的影响因素。

摘要：目的探讨真实世界中注射用灯盏花素临床发生过敏反应的可能影响因素。方法采用回顾性巢式病例对照研究设计,处方序列对称分析方法。基于医院信息管理系统(HIS)集成数据仓库,纳入其中37家三级甲等医院HIS中使用注射用灯盏花素后出现疑似过敏反应的患者,采集患者的入院信息、疾病诊断、医嘱、治疗结局等数据构建数据库。结局为疑似过敏的病例为病例组,根据一定条件在同一队列研究中的结局为非过敏的病例为对照组。可疑过敏反应变量为合并疾病(频数前10位)、合并用药(频数前10位)、住院天数分段、疗程分段、用药剂量分段。采用Logistic回归方法,探讨患者合并疾病、合并用药、用药单次剂量及日剂量、用药疗程、住院天数与疑似过敏反应发生的相关性。结果最终病例组纳入270例,对照组纳入1350例。合并疾病中腰椎间盘脱出、肺部感染的回归系数分别为0.29363912、0.14228938(P50 mg回归系数为0.09793825(P50 mg为使用注射用灯盏花素发生疑似过敏反应的可能影响因素。

摘要：目的:获得使用舒血宁注射液后发生过敏反应患者相关影响因素,指导其临床安全用药。方法:基于全国20家三级甲等综合医院信息系统(HIS)数据库,采用处方序列分析(PSA),将使用舒血宁注射液当天即停止使用,且24h内又使用了地塞米松注射液的患者判断为疑似过敏反应患者98例,与采用巢式病例对照设计(NCCS)筛选的可能未发生过敏反应人群392例进行对比,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病、联合用药与疑似过敏反应发生的相关性。结果:通过分析发现,使用舒血宁注射液联合使用甲钴胺注射液(OR=7.246,P=0.0001)、参附注射液(OR=5.522,P<0.0001)、氯化钾注射液(OR=5.502,P<0.0001)、注射用头孢替安(OR=3.476,P=0.0022)、肝素注射液(OR=3.024,P=0.0012)、注射用泮托拉唑钠(OR=2.267,P=0.0238)均为疑似过敏反应发生的危险因素。结论:使用舒血宁注射液发生疑似过敏反应的患者危险因素可能与分别联合使用甲钴胺注射液、参附注射液、氯化钾注射液、注射用头孢替安、肝素注射液、注射用泮托拉唑钠等6种药物有关,未发现患者过敏史、入院病情、单次用药剂量、疾病与疑似过敏反应发生有明确关系。

摘要：目的探索真实世界(real-world study,RWS)中醒脑静注射液治疗脑梗死人群发生疑似过敏反应的影响因素。方法本研究选取了国内30家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)集成数据仓库中8770例应用过醒脑静注射液患者的入院治疗信息,采用回顾性巢氏病例对照研究(Retrospective nested case-control study,NCCS)结合处方序列分析(prescription sequence analysis,PSA)的设计,比较了疑似过敏组与对照组的合并疾病、合并用药、单次剂量、住院天数及用药疗程,探索醒脑静注射液治疗脑梗死人群发生疑似过敏反应的影响因素。结果8770例患者经过筛选,最终纳入过敏反应分析的共有290例,其中疑似过敏组(发生疑似过敏反应者)58例,对照组232例。Logistic回归分析结果显示,合并大脑去皮层状态、脑供血不足、脱位、动脉狭窄,合并使用奥美拉唑、门冬氨酸钾镁、甘油果糖、地西泮可能是醒脑静注射液治疗脑梗死人群发生疑似过敏反应的危险因素,单次剂量、住院天数与用药疗程对发生疑似过敏反应无明显影响。结论醒脑静注射液治疗脑梗死时,部分合并疾病及用药可能会引起疑似过敏反应,临床使用时应该谨慎评估,本研究为醒脑静注射液的临床安全用药提供了新的循证医学证据。