摘要：本文建立了吸入用布地奈德混悬液雾化特性的分析方法并分析其影响因素。通过将不同企业生产的吸入用布地奈德混悬液与不同型号的雾化装置联用,使用呼吸模拟器装置研究递送速率及递送总量;使用新一代撞击器与高效液相色谱法研究空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)。相同企业样品与不同雾化装置联用后测得的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、质量中值空气动力学粒径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)、递送速率(delivery rate)及递送总量(total drug substance delivered,TDD)均存在差异(P<0.01),该差异是由于雾化装置设计参数不同导致。不同企业样品与相同雾化装置联用后测得的FPD存在差异(P<0.01),这可能是由于混悬液中混悬颗粒粒径等理化性质差异导致。本文方法可用于不同吸入液体制剂在临床上选择递送剂量与微细粒子剂量适宜的雾化装置,也可作为吸入液体制剂仿制药的研发与质量一致性评价研究时选择雾化装置和分析方法的指导。

摘要：目的:对相同规格不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性进行研究,并考察处方对吸入溶液理化性质及雾化特性的影响。方法:测定不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的黏度、表面张力、pH值及渗透压等理化性质,使用新一代撞击器(NGI)及呼吸模拟装置对不同处方的盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)、递送速率和递送总量进行测定。结果:处方2与处方3溶液的pH值、渗透压有显著差异,表面张力无显著差异,未见处方的pH值和渗透压对雾化特性有显著影响。处方1与处方2、处方3溶液的pH值、渗透压、表面张力均存在显著差异,处方1溶液的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)为0.42 mg大于处方2、处方3溶液的0.38,0.39 mg,具有显著性差异。处方1溶液递送速率与递送总量均明显大于处方2、处方3溶液。结论:盐酸氨溴索吸入溶液剂处方的表面张力对其雾化特性影响较大。盐酸氨溴索吸入溶液处方1中加入防腐剂,导致溶液表面张力减小,FPD值增大,递送速率和递送总量增大,递送效率增加,但处方设计时应考虑防腐剂的安全性。