摘要：目的:初步评价银翘败毒片治疗普通感冒外感风热证的有效性和安全性以及量效关系,并为Ⅲ期临床研究乃至临床应用提供重要依据。方法:采用随机、双盲单模拟、多中心、安慰剂平行对照的试验设计方法,将240例符合临床纳入标准的受试者随机分为3组,其中A组80例,B组80例,C组80例,以上各组受试者均接受为期3天的治疗,治疗结束后,对受试者治疗前后的中医证候总评分和疗效进行评估和判定,同时进行安全性评价。结果:高剂量试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为75.00%,痊愈率为41.25%;低剂量试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为38.75%,痊愈率为13.75%;安慰剂对照组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为25.00%,痊愈率为10.00%;安全性方面,试验组和对照组均未发生严重不良事件。结论:高剂量组银翘败毒片的总有效率明显优于低剂量组和安慰剂对照组。

摘要：目的评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒有效性和安全性。方法收集符合中医辨证感冒(外感风热证)的18~65岁患者60例,根据Ⅱ期临床试验研究结果 ,设计按照试验组∶对照组=3∶1随机分为试验组(36例)、阳性对照组(12例)、安慰剂对照组(12例)。试验组采用银翘败毒片+银翘解毒片模拟药治疗,阳性药对照组采用银翘解毒片+银翘败毒片模拟药治疗,安慰剂对照组采用银翘解毒片模拟药+银翘败毒片模拟药治疗。观察比较三组的主要症状消失情况、临床治疗效果、退热起效时间、体温复常时间及并发症发生情况。结果治疗后试验组主要症状消失率58.33%显著高于阳性对照组和安慰剂对照组的25.00%、16.67%(P0.05)。试验组的退热起效时间及体温复常时间显著短于阳性对照组和安慰剂对照组,阳性对照组的退热起效时间及体温复常时间显著低于安慰剂对照组,差异均具有统计学意义(P0.05)。结论银翘败毒片可以有效的缓解外感风热证所致感冒的临床症状,快速起效退热且口服安全。