摘要：从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.

摘要：目的通过对盲态和揭盲状态下内部预试验样本量调整的模拟比较,确定自适应设计中相对合理的样本量调整方法。方法利用蒙特-卡罗模拟不断改变内部预试验的样本量,在盲态和揭盲状态下分别比较I型错误和检验效能。结果两种状态下Ⅰ型错误和检验效能没有根本区别。结论盲态样本量调整更可取。

摘要：在医疗器械随机化临床试验中，当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计字意义时，通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分忻。其缺点是不能在试验过程中进行监测，因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异。统计学上还有一种设计是成组序贯设计，它是在整个试验期间，每当收集到一定数量的病人反应资料后就进行一次分析（期中分析，Interim Analysis），以判断是否可以早期停止试验。

摘要：随机化临床试验(randomized clinical trial,RCT)是事先经过严密设计、同期进行的前瞻性临床研究,特别强调以下三方面:(1)随机化分配病人和治疗方法至对照组和治疗组,以消除两组中选择性偏倚对结果的影响;(2)盲法观察结果,观察者不知道谁是治疗组,谁是对照组,以消除观测性偏倚的影响;(3)合理的统计学处理,以消除混杂性偏倚的影响,达到客观、实际的评价结果.因此,RCT 的科学论证力最强,被誉为临床对比研究的黄金方法.为鼓励 RCT 研究的开展,国际医学杂志编辑委员会建议各著名医学杂志向投稿者提出,如果临床研究中应用了 RCT 方法,应在稿件的副标题中特别注明,杂志将予以优先审阅和刊登.

摘要：目的探讨我国医药期刊中随机对照试验（RCT）论文的随机质量。方法设计了随机对照试验论文质量评价表，单纯随机抽取了1995、2000及2005年公开出版的我国医学期刊中137篇题目中出现“随机对照”字样的医学论文，其中符合纳入标准的103篇作为样本，并对被抽取的文献作相关分析。结果①随机化：在103篇的被调查RCT论文当中，96．1％没有详细地描述采取的随机方法，97．1％未介绍抽样方法。1995年的RCT报告完全没有对随机抽样和随机分组的具体方法加以说明，2000年和2005年在这方面显然优于1995年。②样本：63．1％的论文在文中有清楚描述的诊断标准，另外的36．9％没有。对研究纳入标准和排除标准两者都具体描述的论文仅占50．5％，有26．2％的论文甚至两者都没有写明，而剩余23．3％的论文则只是描述了两者中的任意一个。③分组：69．9％都对分组后组间的基线情况分开介绍，30．1％则未分开介绍；未对组间可比性进行分析的占28．2％。结论我国医学RCT论文存在随机化方法不够严谨，诊断标准、纳入标准和排除标准遗漏率较高，还有约三分之一的论文将组间的基线情况混在一起交代，说明我国RCT论文的随机质量还有待进一步提高。

摘要：既往的一项随机化临床试验，对持续性胸腔外负压（CNEP）和标准疗法对于呼吸窘迫综合征新生儿的疗效进行了比较研究，其研究结果引发了公众对于新生儿死亡率和致残率的关注。作者以该项试验所纳入的儿童作为对象，调查其在儿童期晚期的临床结局，研究上述两种人工通气模式是否会引发远期后遗症。方法：由一名儿科医师和一名心理医师，根据标准测验方法，对门诊患儿进行神经学临床结局、认知功能和残疾状况评估。从原先接受临床试验项目的205例存活患儿中，挑选133例，当其9-15岁时进行相关评估。原先的试验将患儿对随机化分为两组，分别接受两种不同的人工通气模式治疗；其中65对患儿的资料完整，被纳入本次研究。以死亡或残疾作为主要临床结局的评估指标。结果：两组患儿的主要临床结局基本一致（CNEP组 OR1．0，95％CI0．14-2．41）。经分析，两组间治疗方式无显著性差异（OR1．05，0．54-2．06）。总体IQ不存在显著的组间差异，但是，CNEP组的平均作业IQ比传统治疗组高6．8分（95％CI1．5-12．1）。神经心理学测试结果与上述检验结果相一致，但是，CNEP组患儿的语言表达和视觉空间技能评分明显较高。结论：尽管一些不良的新生儿临床结局存在着细微的组间差异，但是，无论配对比较还是非配对分析，均不能确证新生儿CNEP将导致更加严重的长期后遗症的发生。通过本次研究，作者认为：将来对新生儿医疗干预措施进行研究时，如果这些措施可能对患儿迟发性残疾状况造成影响，那么，进行试验设计时，就应当对其长期临床结局加以关注。