摘要：目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P>0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P>0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P>0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P>0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。

摘要：目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro-EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性。方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计。62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗后,疗效不佳的抑郁患者按2∶1随机分入试验组或安慰对照组,疗程为4周,治疗20次,30min/次。于基线和治疗后第1、2、3、4周末,以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAMD)、临床总体印象量表(Clinical Global Impression,CGI)和自编副作用检查表对患者实施双盲法疗效和安全性评定。结果:试验组有36例患者完成了本试验,对照组有21例完成了本试验。试验组有效率高于对照组(44.44%vs.9.52%,P=0.006)。重复测量方差分析显示,试验组的HAMD评分(F=4.868,P=0.032)和CGI-S评分优于对照组(F=5.169,P=0.023)。试验组与对照组副作用发生率差异无统计学意义(4/36vs.1/21,P=0.642)。结论:脑电同步化磁震荡治疗抑郁症有一定疗效并较为安全可靠,值得进一步探讨。

摘要：目的观察黄葵胶囊治疗伴中度蛋白尿的IgA肾病的疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,将伴中度蛋白尿的IgA肾病患者86例随机分为两组进行治疗和观察,试验组和对照组各43例。观察用药前、后尿蛋白定量、血白蛋白、血肌酐清除率及不良反应,共观察6个月。结果共有76例完成了试验(试验组37例,对照组39例)。与用药前相比,试验组的尿蛋白定量显著减少(P<0.05),血清白蛋白显著升高(P<0.05)。试验过程中两组均未出现不良反应。结论黄葵胶囊治疗伴中度蛋白尿的IgA肾病具有很好的疗效和安全性。

摘要：目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0～2.0g溶解于NS 100ml中,Q12h静脉滴注,疗程7～10d。结果研究实际完成211例,其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例,PPS分析104例;进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例,纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42.30%与84.61%和48.59%与79.43%,两组细菌清除率分别为91.3%和86.7%。以上结果两组间比较无统计学差异(P>0.05)。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8.93%和5.41%,主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性较好。

摘要：目的探讨双歧三联活菌片治疗小儿腹泻的疗效和安全性。方法按照系统评价的要求全面检索了中国数字医院图书馆(***)、中国医学科学院的中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisk),对符合纳入标准的12篇文献共计1326名患者进行了Meta分析。结果发表性偏倚分析显示12篇文献的倒漏斗图是对称的。异质性检验,双歧三联活菌片组与抗生素组、抗病毒药组、空白对照组具有临床及统计学上的同质性(P=0·66、0·67、0·85,I2=0%),可用固定效应模型进行分析;双歧三联活菌片组与蒙脱石粉组不具有统计学上的同质性(P=0·02,I2=70·9%),故用随机效应模型进行分析。合并分析显示:双歧三联活菌片组与抗生素组、抗病毒药组、空白对照组比较,疗效的差异有统计学意义,而双歧三联活菌片与蒙脱石粉的疗效差异无统计学意义。结论从现有的临床证据来看,双歧三联活菌片治疗小儿腹泻有效,安全性可能较高,但还需要严格设计的、大样本的随机双盲对照试验来进一步验证和支持。

摘要：目的评价加替沙星注射液治疗重症呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法随机选择急性细菌感染患者186例,采用多中心双盲随机对照试验设计,随机分为对照组(药用左氧氟沙星注射液)与试验组(药用加替沙星注射液),每组93例。2组均每日给药2次,每次200 mg,疗程7～12 d。结果 2组在疗程结束时痊愈率和总有效率分别为54.65%和84.88%与56.82%和87.50%。2组细菌清除率分别为97.33%与98.70%。疗程结束后7 d,细菌清除率分别为96.88%与100%。以上结果2组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2组不良反应发生率分别为23.26%与20.45%,不良反应均为轻、中度,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论加替沙星注射液治疗重症呼吸道感染临床疗效确切,安全性可靠。

摘要：目的本研究以左氧氟沙星为对照药,对国产新药加替沙星进行临床疗效与安全性评价。方法采用随机双盲对照试验设计,以乳酸左氧氟沙星注射液为对照药,试验组和对照组剂量均为400mg/d,静脉滴注3~5d,改口服胶囊同样剂量,疗程7~14d。结果呼吸系统、泌尿生殖系统细菌性感染368例,其中试验组185例,对照组183例。两组的总体临床有效率与痊愈率、细菌清除率、两组细菌转阴率无显著性差异(P>0.05)。纸片药敏结果表明,临床分离菌对加替沙星敏感率明显高于环丙沙星、司帕沙星与氧氟沙星。MIC结果提示,加替沙星对绝大多数细菌有较强的抗菌活性,尤其是对抗革兰阳性菌的抗菌活性优于其他几种抗生素,对革兰氏阴性菌的抗菌活性与其他几种抗生素相近或略优。两组不良反应发生率比较无显著性差异(P>0.05)。结论国产加替沙星抗菌谱广、抗菌活性强,治疗各种敏感菌所致的急性中、重度感染安全有效。

摘要：目的:系统评价富血小板血浆(PRP)对膝骨关节炎(KOA)患者的有效性和安全性。方法:计算机检索2005年~2020年5月之间公开发表在PUBMED、EMBASE、MEDLINE、Cochrane图书馆中的所有关于PRP治疗KOA的双盲随机对照研究。由两位研究员独立进行文献筛选、数据提取,按Cochrane协作网标准对纳入的随机对照试验逐个进行质量评价,对符合纳入标准的研究用RevMan5.3进行Meta统计分析。结果:(1)最终纳入7篇双盲随机对照试验,其中试验(PRP)组250例,对照(无PRP)组230例;(2)Meta分析结果显示:在6、12个月的随访中,PRP组与无PRP组的WOMAC评分(MD=9.63,95%CI:3.29~15.96,P=0.003)、(MD=3.85,95%CI:2.66~5.04,P0.05)。结论:在精心设计的双盲随机对照试验的长期随访中,在改善膝关节功能和减轻疼痛方面,PRP相比于其他非手术治疗有更显著的优势。由于质量和数据有限,后期仍需大量高质量的多中心随机对照研究提供更充足的证据。

摘要：目的　评价国产加替沙星氯化钠注射液治疗急性细菌性感染的有效性与安全性。方法　采用随机对照双盲试验设计 ,以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药 ,试验组和对照组剂量均为每次 2 0 0mg,每日 2次 ,静脉滴注 ,疗程 7～ 14d。结果　治疗泌尿生殖系统及其他部位细菌性感染 4 0例 ,其中试验组 2 0例 ,对照组 2 0例。两组的总有效率与痊愈率分别为 94 .74 %、89.4 7%与90 %、80 % ,细菌清除率分别为 94 .12 %和 89.4 7% ,细菌转阴率分别为 94 .12 %和 89.4 7% ,无显著性差异 (P >0 .0 5 )。纸片药敏结果表明临床分离菌对加替沙星敏感率明显高于环丙沙星、司帕沙星与头孢噻肟。MIC结果提示加替沙星对葡萄球菌属的MIC值较其他几种抗生素低 ,对大肠埃希菌的MIC值较其他 3种氟喹诺酮类抗生素低 ,较头孢噻肟高 ;对伤寒沙门菌、其他肠杆菌均有较强的抗菌活性。试验组与对照组不良事件发生率分别为 10 %与 2 0 % ,两组比较无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,试验中未见光敏反应及其他严重不良反应。结论　国产加替沙星氯化钠注射液抗菌谱广、抗菌活性强 ,治疗各种敏感菌所致的急性感染安全。

摘要：目的观察国产与进口麻疹-流行性腮腺炎(腮腺炎)-风疹联合减毒活疫苗(Measles,Mumpsand Rubella Combined Attenuated Live Vaccine,MMR)在常规免疫接种中的安全性和免疫原性。方法采用随机双盲对照研究设计,对初次免疫(初免)接种上海生物制品研究所(简称"沪")或葛兰素史克生物制品公司(简称"GSK")MMR的免疫原性进行比较;同时通过全省疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,对常规免疫接种MMR进行安全性评价。结果儿童初免接种MMR后,沪MMR组的麻疹、腮腺炎抗体阳转率为99.54%、86.76%,均显著高于GSK组的95.83%(Χ2=6.66,P=0.010)、79.17%(Χ2=4.44,P=0.035);两组风疹抗体阳转率接近(92%～93%;Χ2=0.17,P=0.676)。301384名常规免疫接种MMR的儿童随访6个月后,共报告AEFI个案42例,其中异常反应10例,发生率为3.32/10万,无严重异常反应。结论国产与进口MMR大规模常规免疫接种具有良好的安全性,初免接种后均可获得良好的针对麻疹、腮腺炎、风疹的免疫学效果,其中腮腺炎免疫原性相对较低。