摘要：系统收集、分析和评价中成药治疗糖尿病足的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),总结临床证据,以期为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(evidence database system,EVDS)旗下智能化中成药临床证据数据库(AICED-CPM)收录的文献,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库,获取中成药治疗糖尿病足的RCT,并进行统计分析。检索得到符合要求的RCTs 275篇,其中纳入患者样本量200例及以上的RCTs仅7篇;涉及中成药66种(口服中成药25种,中药注射剂24种,外用药17种);干预/对照设计33种,其中“中成药+常规治疗vs常规治疗”为最常用设计(86篇,31.27%);纳入的275篇文献中50篇未报告具体疗程(18.18%);共应用计数指标10种(426次),计量指标36种(962次)。方法学质量方面,均存在盲法及其他偏倚缺失,此外研究注册均未报告。结果表明,中成药治疗糖尿病足的RCT总体方法学质量不高,在分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚3个方面的报告存在明显不足,今后相关研究的开展应重视试验注册和方案设计,实施过程严格质控,以期为临床实践提供证据支持,为后续研究的开展提供参考。

摘要：依据干预措施特点现有中医随机对照试验(RCT)设计可分为两大类:以固定处方为代表的解释性RCT设计和以辨证用药为代表的实用性RCT设计。在实现中医药特色与RCT有机结合方面,两类干预措施均存在一定缺陷。解释性RCT严格标准化设计以牺牲部分中医药疗效为代价保证试验的内部真实性,但中医辨证论治及个体化诊疗特色体现不足。实用性RCT设计体现中医诊疗特色却调低干预措施的标准化程度,牺牲设计的严密性促进了方案的实施。文章提出一种中医RCT新型复杂干预模式,以期为中医药临床研究提供思路。

摘要：通过评价补肾活血法治疗膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)结局指标的现状,为制定中医药治疗KOA核心指标集提供理论基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普(VIP)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science 8个数据库,以及***和中国临床试验注册中心,检索时限为建库至2023年8月,纳入主题为补肾活血法治疗KOA的RCT,2名评价员进行文献筛选和数据采集,采用定性分析对结局指标进行总结。最终纳入350篇RCTs,涉及165种结局指标,累计出现频次1462次。指标可分为6个领域:症状/体征指标23种,出现频次718次,占49.1%;中医症状/证候指标3种,出现频次53次,占3.6%;理化检查指标130种,出现频次506次,占34.6%;生活质量评价指标4种,出现频次20次,占1.3%;远期疗效指标2种,出现频次6次,占0.4%;安全性指标3种,出现频次159次,占10.9%。此外,有53篇RCTs采用中医证候/症状积分作为疗效指标,使用了8种不同的测量工具。当前中医药采用补肾活血法治疗KOA的RCT存在诸多问题,如结局指标主次不分、测量工具多样、部分指标缺乏统一评判标准、使用不规范等,影响了研究的质量和可靠性。因此,建议借鉴国际经验,加强研究设计,将中医药的疗效特点与临床研究相结合,以构建适用于中医药特色的KOA核心指标集。

摘要：背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、***、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。

摘要：目的:评价明目三通法干预低度近视的临床疗效和安全性。方法:纳入2019年12月—2020年12月就诊于中国中医科学院眼科医院的6~13岁低度近视患儿256例。采用前瞻性、分层、随机、对照研究设计,以屈光度较高眼为准进行分层(-1.00 D<SE≤-0.50 D和-3.00 D≤SE≤-1.00 D),再根据随机数表法分为对照组(128例,236眼)和治疗组(128例,235眼),对照组予健康宣教及散瞳验光(-3.00 D≤SE≤-1.00 D患儿予配镜治疗),治疗组在此基础上予明目三通法(耳穴压丸、梅花针循经叩刺、穴位贴敷),均连续干预6个月。结果:干预后近视进展控制率治疗组显著高于对照组(P<0.01)。干预3个月后,-1.00D<SE≤-0.50D治疗组裸眼视力、屈光度、角膜曲率优于对照组(P<0.01,P<0.05),其中治疗组在干预后双眼调节灵敏度提高(P<0.05);-3.00 D≤SE≤-1.00 D治疗组裸眼视力优于对照组(P<0.05),治疗组负相对调节、调节幅度及调节灵敏度较干预前显著提高(P<0.05,P<0.01);对照组调节灵敏度显著提高(P<0.05)。干预6个月后,-1.00 D<SE≤-0.50 D治疗组裸眼视力、屈光度、调节灵敏度优于对照组(P<0.01,P<0.05),其中治疗组在干预后调节灵敏度提高(P<0.05,P<0.01);-3.00 D≤SE≤-1.00 D治疗组裸眼视力、双眼调节幅度及调节灵敏度优于对照组(P<0.01,P<0.05),其中治疗组负相对调节、调节幅度及调节灵敏度均较干预前改善(P<0.05,P<0.01)。对比3个月和6个月结果,发现干预6个月后青少年患者调节功能明显优于3个月。治疗期间未发生严重不良事件。结论:明目三通法对控制近视进展、减缓近视度数增长有积极作用,能够在一定程度上改善调节功能,且远期疗效更佳,安全性高,值得在临床推广应用。

摘要：目的观察翘芪组方治疗流行性感冒(流感)轻症的有效性与安全性。方法采用随机对照研究设计,收集流感轻症患者74例,随机分为试验组和对照组。试验组口服翘芪组方,每次40 ml,每天2次;对照组口服连花清瘟胶囊,每次1.4 g,每天3次。两组均连续治疗3天,治疗结束后连续访视4天。比较两组患者治疗后退热时间(包括退热起效时间,完全退热时间,24 h、48 h及72 h退热率),于治疗前及治疗后第4、7天比较两组中医证候总积分,于治疗后第7天评价中医证候疗效,并观察安全性指标,记录不良反应发生情况。结果最终纳入患者65例,其中试验组36例,对照组29例。试验组退热起效时间为(15.49±23.47)h、完全退热时间为(21.37±30.06)h、24 h退热率为77.14%、48 h退热率为88.57%、72 h退热率为91.42%,对照组以上指标分别为(17.58±20.38)h、(24.30±21.87)h、61.29%、90.32%、96.77%,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后第7天两组中医证候总积分均较本组治疗前降低(P0.05)。对照组患者治疗后第4天淋巴细胞比值高于本组治疗前(P<0.05),两组治疗后丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素、肌酐水平均在正常范围内。两组出现的主要不良反应为头痛和头晕,均为轻度,未发生严重不良反应。结论翘芪组方治疗流感轻症疗效与连花清瘟胶囊相当,均可缩短退热时间,改善临床症状,且研究过程中未发生严重不良反应,安全性较好。

摘要：采用文献计量和知识图谱方法分析近10年火针临床随机对照试验(RCT)文献的研究热点、前沿与趋势。检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)共6个中英文数据库中有关火针的RCT研究文献,采用CiteSpaceⅤ6.1.R6及VOSviewerⅤ1.6.18软件进行合作网络、关键词共现、关键词聚类、关键词时间线、关键词突现等分析,并绘制可视化知识图谱。共纳入1 973篇中文文献、3篇英文文献;发文量前3位的机构分别为广州中医药大学、黑龙江中医药大学及首都医科大学附属北京中医医院;火针多与针刺、拔罐及放血疗法联合应用治疗痤疮、白癜风、腰椎间盘突出症、带状疱疹、中风后遗症、面神经麻痹、膝关节骨关节炎等;研究前沿包括火针与其他疗法的联合应用、临床机制研究及疗效评价指标研究。未来应拓展优势病种,优化研究设计,加强团队之间的合作,深入开展高水平的临床研究。

摘要：目的:系统评价中医药治疗BPH随机对照试验(RCT)的方法学质量与文献报告质量，以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法:检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、PubMed中自2013年1月以来至2023年11月公开发表的关于中医药治疗BPH的RCT,2名研究者单独筛选文献，以Cochrane偏倚风险评估工具和CONSORT-中药复方为依据，评价纳入RCT的方法学质量和报告质量。结果:纳入88篇RCT,方法学质量方面，根据Cochrane偏倚风险评估工具评价：随机化过程中的偏倚27篇为低风险，61篇存在一定风险；偏离既定干预措施的偏倚(干预措施分配的效果)中76篇为低风险，10篇存在一定风险，2篇高风险；偏离既定干预措施的偏倚(干预措施依从的效果)中76篇为低风险，12篇存在一定风险；结局数据缺失的偏倚中86篇为低风险，2篇存在一定风险；结局测量的偏倚中全部文献为低风险；选择性报告结果的偏倚中65篇为低风险，2篇存在一定风险，21篇为高风险。报告质量方面，根据CONSORT-中药复方的评价标准：1篇(0.01%)采用了适当的关键词，27篇(30.68%)描述了随机分配序列方法，5篇(5.68%)对分配限定细节进行了描述，3篇(3.41%)提及分配隐藏，3篇(3.41%)实施了盲法及分配隐藏，10篇(11.36%)记录了脱落情况，38篇(43.18%)报道了不良事件，18篇(20.45%)分析了试验局限性；所有文献均无完整的干预措施、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案。结论:目前国内有关中医药治疗BPH的RCT的方法学质量与文献报告质量普遍偏低，问题集中在实验设计不完整，缺乏随机与盲法的详细描述，结局指标缺少中医症候评价等方面。在采纳和运用其结果时应谨慎；研究者应遵循CONSORT声明进行方案设计、注册、实施及报告，充分考虑中医药治疗BPH的临床特点，合理设计和报告评价指标。

摘要：目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

摘要：近年来关于针刺临床效果的试验在国内外逐渐增多,其对照试验的设计工作必不可少。而假针刺常常不能完全达到对照组的效果,无论针刺治疗还是假针刺治疗,其效果都是特异性和非特异性效应的综合。只有当非特异性效应极小时,才可能成为一种理想的对照针刺。而如何尽可能降低对照组针刺非特异性疗效,以准确为针刺的确切疗效做出判断,依旧是针刺临床科研人员面临最大的方法学挑战之一。该文通过分析针刺临床试验国内外差异的因素,探讨此类试验对照设计存在的问题及解决策略。