摘要：目的:探讨难治性急性白血病围化疗期,中医干预治疗方案临床应用研究设计及其管理。方法:在实践过程中总结难治性急性白血病课题临床研究设计特点及可能涉及的主要问题,并对在近一年课题实施中的管理经验进行总结。结果:课题组采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方案,其中涉及的问题主要包括两个方面内容:①实施方案问题,包括病例选择、化疗方案、安慰剂对照、观察指标和干预药物使用等;②管理过程,包括临床技能培训、研究过程监管和人文管理理念等。结论:课题组采用经多位专家多次优化后的治疗方案,使课题在实施中受益,同时在一年多的课题实施管理中体会到,培训是基础,监查是质控之关键。

摘要：难治性急性白血病发病率呈逐年增高趋势,对其诊疗研究势在必行。目前其主要治疗仍以造血干细胞移植、分子靶向治疗、新药开发及新的化疗方案等方法为主。难治性白血病主要临床表现为贫血、出血、感染及肝脾淋巴结肿大。中医对其研究根据其脏腑亏损,引起患者全身衰弱,直致死亡的特点,属中医辨证"虚劳"的范畴。同时,根据其不同临床表现又归属于不同证型。

摘要：文章就白血病课题临床试验设计应用及管理中的注意问题进行初步探讨。在国家"十一五"支撑项目"难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究"实施中,将多中心随机双盲模拟剂对照试验应用于难治性急性白血病,认识到在此类研究与实施中应注意以下问题:①多中心试验管理;②伦理学原则;③样本量计算;④真正的随机分组是符合临床试验实际的关键;⑤采用双盲法减少测量偏倚;⑥保证随访的完整性;⑦制定适宜疗效的测定指标;⑧采用合理的资料分析和结果解释。