摘要：化学药口服制剂改为静脉注射制剂的非临床安全性研究中,如何利用已有的口服制剂的临床前和临床安全性资料,通过适当的非临床研究提示新途径下药物的安全性,是该类药物开发的重点。现结合审评经验和多次会议讨论情况,提出主要从活性物质改变、制剂改变和暴露量改变的角度考虑由口服改为注射带来的安全性担忧,并由此设计该类药物非临床安全性研究评价的思路。

摘要：1 定义 GLP(Good Laboratory Practice for Nonclinical Labo-ratory Studies)称为“非临床安全性研究工作质量规范”,通常以Good Laboratory Practice表示,称“非临床优良实验研究规范”。这是针对有关药品、食品及添加剂、农药、化妆品与其它医疗用品开发研究的动物毒性评价而制定的实验研究设计、计划实施、管理监督。