摘要：非劣效设计作为一类重要的试验类型,在国内外临床科研中愈发普遍。相较于更多对其科学性的关注,科研伦理、研究参与者权益保护的讨论较为不足。结合国内外文献、指导原则与实践案例,重点分析非劣效设计的合理性基础;剖析了各类次要指标、尤其是定价将更便宜所引发的概念问题与伦理张力。建议研究者、审查机构与监管部门明晰非劣效设计的适用情形,在确保研究参与者合理权益的前提下,以追求至善的伦理关怀促进临床研究高质量发展。

摘要：非劣效性设计临床试验是一类检验试验组治疗手段是否不劣于对照组治疗手段的随机对照临床试验。本文简要介绍非劣效性设计临床试验的基本概念、设计要点及其与等效性和优效性设计临床试验的差异,并通过具体案例解读,帮助读者全面了解、实施和评价非劣效性设计方法。

摘要：目的探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法。方法通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性。结果由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过SAS随机模拟宏程序验证了公式的正确性,即模拟出的检验效能与最初带入公式计算时设定的预期的检验效能一致。结论样本量计算与临床试验设计有机结合的方法,解决了现行临床试验样本量计算方法与研究设计脱节的问题。

摘要：用PASS11软件对非劣效、等效和优效性设计的临床试验进行样本量估算，并与SAS软件运行结果进行比较，探讨PASS11软件在临床科研中计算样本量的实用性和准确性，为科研工作者在临床试验设计阶段进行科学的样本量估算提供帮助。

摘要：现阶段所进行的新药临床试验设计方法中,由于以安慰剂为对照的优效性临床试验存在伦理方面的问题,以阳性药为对照的非劣效性临床试验在新药临床试验中的作用越来越重要。本文就现有几种非劣效性临床试验统计学方法进行回顾比较并附以实例。经比较,可信区间法在一类错误上相对于合成法较保守,而两阶段阳性对照试验法则可通过对阳性对照药的疗效的判断尽早的终止无效的非劣效试验。最后,探索分析了现有非劣效检验统计方法需要改进的地方。