摘要：目的以进口艾塞那肽注射液为阳性对照，评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计，纳入240例2型糖尿病患者，按照1：1比例随机分为试验组和对照组，分别添加国产或进口艾塞那肽注射液治疗16周。主要疗效指标是HbAIC降幅，次要疗效指标包括治疗后达到HbAIC〈7．0％的受试者比率，空腹血糖（FPG）、标准餐后2h血糖（2hPG）、7点血糖自我监测（7P—SMBG）及体重的变化。结果在符合方案集受试者中，治疗16周后，试验组和对照组校正后HbAIC平均降幅分别为-1．07％和-1．06％，试验组与对照组间HbAIC平均降幅差值的最小二乘均数的双侧95％置信区间下限为-0．29％，大于预先设定的-0．35％非劣效界值，提示非劣效性假设成立。试验组和对照组治疗后达到HbAIC〈7．0％的受试者比率分别为56．19％和54．08％（P〉0．05）。2组间FPG、2hPG、7P—SMBG及体重的治疗前后变化值未见显著差异（P〉0．05）。此外，2组问低血糖事件和不良事件的发生率未见显著差异（P〉0．05）。结论在二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中．添加国产艾塞那肽注射液的疗效不劣于进口艾塞那肽注射液，并且具有相似的安全性。

摘要：目的探讨云康复系统对脑卒中患者运动功能障碍及日常生活活动能力的影响是否非劣效于偏瘫手法治疗。方法采用多中心随机对照试验设计,纳入2018年4月-2019年4月国内5家医院就诊的118例脑卒中患者,随机分为试验组和对照组各59例。试验组采用偏瘫手法治疗(≥30 min/次,1次/d)和云康复训练(30 min/次,1次/d),对照组采用偏瘫手法治疗(≥30 min/次,2次/d),两组均连续治疗2周,随访2周。分别于治疗前、治疗4周后采用Brunnstrom分期(Brunnstrom stage,BRS)、IK运动分期、改良Barthel指数(Modified Barthel Index,MBI)对患者的运动功能和日常生活活动能力进行评定。结果两组患者的性别、年龄、病程、偏瘫侧、来源(住院/门诊)、医院等级差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。4周后,两组患者上下肢BRS、上下肢IK运动分期、MBI得分均较治疗前改善,差异有统计学意义(P0.05)。结论云康复系统对于改善脑卒中患者的运动功能障碍和日常生活活动能力方面非劣效于偏瘫手法治疗。

摘要：目的:评价中药分期序贯治疗方案对轻、中度溃疡性结肠炎的缓解率、安全性以及缓解后6个月内复发率。方法:按照多中心、随机、对照、非劣效性研究设计,将4个临床中心的239例轻、中度溃疡性结肠炎患者采用中药分期序贯治疗(试验组)或者阳性对照药物美沙拉嗪肠溶片治疗(对照组),疗程24周,比较两组患者缓解率、用药安全性以及两组进入缓解的患者6个月内的复发率。结果:治疗结束时,中药试验组缓解率77.5%,西药对照组缓解率74.2%,经非劣效性检验,中药试验组的缓解率非劣效于美沙拉嗪肠溶片对照组(P<0.05)。安全性监测显示,试验组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义。而随访6个月内,试验组复发率明显低于对照组(P<0.05)。结论:对于轻、中度溃疡性结肠炎患者,中药分期序贯治疗方案的临床缓解率非劣效于美沙拉嗪肠溶片,中药试验组的安全性良好,并且能明显降低治疗后6个月内的复发率。