摘要：随着新药临床试验的开展越来越多,也越来越规范,等效性检验、非劣效性检验和优效性检验被广泛地提出,但也常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误。因此,本文从样本均数的抽样分布出发,就它们的适用条件、检验目的、假设形式、公式的区别和联系进行了阐释。

摘要：本文主要介绍临床试验中非劣效性检验的概念、原理和作用以及成组设计一元定量资料非劣效性检验的SAS实现。通过实例展示SAS在非劣效性检验中的应用,分别基于原始的定量数据或者基于给定样本含量、均数、标准差两种数据结构下进行操作,对结果进行解释并作出结论。

摘要：在对国内药物注册临床试验报告的审评中,常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误,就它们的区别及适用范围,本文对判断界值的确定、样本含量、推断结论及审评中的主要关注点进行了阐释。

摘要：通过对8家中心588例患者的一项分层区组随机、三臂平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究,确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证的有效性和临床应用的安全性。研究将符合纳入标准的患者以3∶1∶1随机分配到试验组、阳性对照组和安慰剂组。试验组口服抽动宁胶囊与泰必利片模拟药、阳性对照组服用泰必利片与抽动宁胶囊模拟药、安慰剂组服用2种药的模拟剂,疗程为6周。有效性观察指标为抽动分级疗效、YGTSS积分及其因子分、社会功能损害程度、中医证候疗效等;安全性指标有临床不良事件/不良反应、生命体征、实验室检测等。结果显示,YGTSS抽动疗效的总有效率,试验组为75.92%,阳性对照组为72.65%,安慰剂组为37.29%,阳性对照组疗效优于安慰剂组,且试验组疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动积分、运动性抽动、发声性抽动因子分、社会功能损害、中医证候疗效的3组间比较,差异均有统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应5例(1.42%),泰必利组出现10例(8.55%),安慰剂组3例(2.54%),试验组不良反应发生率低于阳性对照组,组间比较差异有统计学意义。根据试验结果可以认为,抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效,其疗效不劣于临床常用的泰必利片,且不良反应发生率较泰必利片更低,有临床推广应用价值。

摘要：采用随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效试验设计方法，选取急性痛风性关节炎患者144例分为中药组（72例，穿虎痛风合剂）和秋水仙碱组（72例），治疗10d。结果显示，中药组和秋水仙碱组总有效率分别为93．02％和95．35％，差异无统计学意义，3个月后总复发率分别为12．50％和13．89％（P〈0．05）。不良反应发生率秋水仙碱组明显高于中药组（34．72％对2．78％，P〈0．01）。血尿酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐治疗前后差值中药组均高于秋水仙碱组（P〈0．05或19〈0．01）。穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的临床疗效与秋水仙碱相当。且安全性高。