摘要：目的　本文提出一种非虚假设非中心法 ,并说明其临床应用。方法　以非虚假设取代虚假设将经典非中心法加以扩展 ,以MonteCarlo方法展示其行为。结果　当最小临床承认差量取零时 ,它还原为经典方法。其观测功效与预定功效吻合。结论　这种方法适用于以治疗 对照差临床意义研究或临床等效性为目的临床试验的设计。

摘要：目的:将配对设计加以扩展,以适应非虚假设和分层。方法:将多中心临床试验的每个中心看作1层,取层样本分数为权计算平均治疗-对照差。将其期望与最小可识别差量比较建立非虚假设,按其方差构造分层配对设计基本关系式,进而推导出样本量公式,检验统计量,和功效函数。将这些用于临床试验的设计、执行和分析。以Monte Carlo方法展示观测功效。结果:这些在最小可识别差量取零时还原为对应经典统计学方法,其观测功效和期望功效吻合,所需样本量小于对应的两组设计。结论:这种临床试验直观高效,适于建立试药对于对照药的临床优效性、非劣效性或等效性,并附有实例描述用法。

摘要：目的:论述非虚假设IV期临床试验的设计与分析。方法:按治疗-对照差与最小可识别差量的比较建立非虚假设。将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差及其期望和方差。由此构造非虚假设分层设计基本关系式,进而推导出非虚假设IV期临床试验所需样本量和检验统计量。以M on te C arlo方法展示其行为。结果:当最小可识别差量取零时,它还原为传统的虚假设IV期临床试验所需样本量和检验统计量,其观测功效与预定功效吻合。结论:这种临床试验可用于建立试药对于有效对照的临床优效性或非劣效性。

摘要：目的:提出非虚假设综合渐近正态法。方法:将渐近正态法加以扩展以覆盖非虚假设和分层设计,从而推导出单样本和两样本基本关系式,功效函数,样本量,及检验统计量。结果:当最小感知差别取零时,它还原对应经典方法,包括经典Cochran检验和Mantel-Haenszel检验。当层数取1时,它还原为非虚假设渐近正态法,包括Dunnett-Gent检验。当最小感知差别取零且层数取1时,它还原为经典渐近正态法,包括单样本和两样本比例检验。结论:这种方法可用于分层设计的有效对照临床试验,以建立临床优效性,非劣效性,或等效性。