摘要：根据药品生产的GMP规范要求,对预灌封注射器药品生产车间设计方面的最终灭菌、非最终灭菌等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。

摘要：首先,简单阐述了测定预灌封注射器中可提取钨的目的及意义;然后,针对预灌封注射器玻璃针筒中钨的提取设计了模拟实验,建立了ICP-MS测定钨含量的检测方法;最后,对钨提取含量的限值进行评价。

摘要：预灌封注射器有着国际标准的规定,其组成包括安瓿瓶、西林瓶等,是小剂量无菌药品包装的密封形式,针管前端有预先装有针头和保护针头的塑料针帽装入药液后用可与推杆配合活塞密封,但当前的车间设计仍然存在部分问题,无法达到预期的效果。基于此本文对预灌封注射器药品生产车间设计的若干问题进行探讨,并提出了具体策略,以期能够为相关人员提供参考借鉴。

摘要：目的探讨5切面27G与3切面25G两种针头设计的预灌封注射器在受试者的疼痛感、接种护士的穿刺阻力以及注射部位不良事件等预防接种实践中的差异。方法采用随机双盲平行对照临床试验。将604例受试者随机分为2组,试验组299例使用5切面27G预灌封注射器,对照组305例使用3切面25G预灌封注射器接种甲肝疫苗,同时2组均使用3切面25G预灌封注射器接种乙肝疫苗作为自身对照。比较受试者疼痛与穿刺阻力,并比较受试者注射部位皮肤不良反应情况。结果采用视觉模拟量表(VAS)和疼痛程度语言等级量表中文版(C-PIVRS)评分法对甲肝疫苗穿刺时的疼痛感进行分级评价,试验组中等及以上疼痛比例分别为7.02%、16.55%;对照组分别为15.73%、20.32%,组间差异有统计学意义(均P≤0.001)。对照组注射甲肝时穿刺皮肤阻力VAS评分显著高于试验组(P<0.001)。试验组注射部位皮肤不良反应发生率低于对照组,分别为47.49%和65.25%(P<0.001)。结论5切面27G预灌封注射器用于疫苗接种时,受试者的疼痛度、针头的穿刺阻力以及注射部位不良事件发生率显著低于3切面25G针头设计的预灌封注射器。

摘要：目的评价预灌封注射器(Prefilled Syringe,PFS)疫苗的使用,对大规模预防接种工作效率的影响,为应急接种情况下疫苗的选择提供参考。方法采用交叉设计的方法 ,对预防接种人员分组,分别使用PFS、西林瓶和安瓿疫苗模拟进行1剂计时接种和10min计量接种,对三种疫苗的接种时间、接种量、差错事件进行定量分析。结果 PFS疫苗完成一剂疫苗接种所需要的时间明显少于西林瓶和安瓿疫苗,能节省63%～64%的时间。PFS疫苗接种量均值是(26.8±7.4)剂次/10min,西林瓶疫苗是(9.5±2.4)剂次/10min,安瓿疫苗是(9.3±2.1)剂次/10min;PFS疫苗人均差错事件发生率为4.6%,明显低于西林瓶(19.4%)和安瓿疫苗(10.4%)。结论 PFS的使用有助于提高预防接种工作效率。

摘要：针对预灌封注射器装巢工序中需要人工把注射器针管摆放进托盘巢孔存在的效率较低、劳动强度较大等问题,在分析装巢工序的动作控制要求和计算定位速度、加速度参数的基础上,设计了自动进料分料和X、Y数控定位的机械结构,采用PLC定位模块控制伺服驱动器以位置控制模式驱动电机运转实现工作台运动控制,PLC主机控制装巢机落料机构的运动,以触摸屏显示装巢状态信息和操作控制,文中给出了系统硬件电路和软件设计。结果表明,该系统的装巢速度可达到100支/分钟,装巢定位精度优于0.01mm,能够实现注射器针管高速准确无误自动装入托盘巢孔,实现自动化生产。

摘要：汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助。

摘要：药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。最后,结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助。