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检索条件"主题词=首次临床试验"

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新药人体早期临床试验风险识别和风险控制策略的一般考虑: 收藏
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引用; 《中国新药杂志》2020年第18期29卷 2060-2065页; 作者：戴学栋王庆利孙涛国家药品监督管理局药品审评中心北京100022; 结合审评实践和国外相关技术指南,初步探讨了新药从非临床过渡进入到早期临床试验时的风险识别和风险控制策略。分析了早期临床试验的潜在风险影响因素,阐明了风险识别的关注要点,并就临床试验风险控制策略和试验关键设计给出了建议,以...; 结合审评实践和国外相关技术指南,初步探讨了新药从非临床过渡进入到早期临床试验时的风险识别和风险控制策略。分析了早期临床试验的潜在风险影响因素,阐明了风险识别的关注要点,并就临床试验风险控制策略和试验关键设计给出了建议,以期为新药研究者提供参考。; 来源：详细信息评论

抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑: 收藏
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引用; 《中国新药杂志》2020年第4期29卷 389-391页; 作者：周明夏琳陈东梅宋媛媛张虹仝昕郝瑞敏赵肖邹丽敏唐凌齐玥丽杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022; 抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点。受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案。本文将从技术审评角度,简...; 抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点。受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案。本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人体试验的方案撰写考虑。; 来源：详细信息评论

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