摘要：目的评价国产acyw135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组,按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗(acyw135群脑膜炎球菌结合疫苗)和对照疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),其中第1针次接种720名,第2针次接种696名(试验组:346名;对照组:350名),第3针次接种692名(试验组:344名;对照组:348名)。采用定期随访与主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后0~30 d内所有与疫苗有关的不良反应,在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血,用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%(230例),低于对照组对象的32.04%(339例)(P0.05),试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%(298例)和99.41%(336例)。试验组对象A群抗体GMT为56.24,对照组为57.43(P>0.05);试验组对象C群抗体GMT(43.53)高于对照组(27.28)(P<0.001);试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例(31.07%,105例)高于对照疫苗(16.22%,55例)(P<0.001)。结论国产acyw135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。