摘要：目的分析医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况及影响因素,以期为有效采用医学研究报告规范、提高研究报告质量提供参考。方法采用目的抽样法,抽取我国生物医学期刊的编辑人员216例为调查对象。于2017年10月—2018年2月,在检索查阅文献、专家咨询的基础上,结合研究目的自行设计调查问卷。问卷主要内容包括:期刊的基本情况、编辑人员的基本情况、期刊对医学研究报告规范的采用情况及影响因素等。共发放问卷216份,回收有效问卷198份,问卷的有效回收率为91.7%。结果 198本期刊中,采用医学研究报告规范的期刊有78本,采用率为39.4%;采用consort声明的期刊78本(39.4%),采用STROBE声明的期刊19本(9.6%),采用STARD声明的期刊18本(9.1%),采用PRISMA声明的期刊26本(13.1%)。不同数据库收录情况期刊的医学研究报告规范采用率、consort声明采用率、PRISMA声明采用率比较,差异有统计学意义(P<0.05),且核心期刊的采用率高于非核心期刊(P<0.016 7)。采用医学研究报告规范的78本期刊中,采用过程中遇到的主要问题/困惑为作者不能很好配合采用(66.7%,52/78)和要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度(64.1%,50/78)。在120本未采用医学研究报告规范的期刊中,未采用的主要可能原因为要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度(65.8%,79/120)和作者不能很好配合采用(55.8%,67/120)。结论目前医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况尚有待改善,核心期刊的采用率较非核心期刊高,影响期刊采用医学研究报告规范的主要因素为作者不能很好配合采用和要求严格可能导致很多稿件无法发表而影响出版进度。建议加强编辑人员和医学生医学研究报告规范的培训,以推动报告规范的采用,进一步提高医学研究报告的质量。

摘要：目的:评价丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛文献的报道质量。方法:计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方、CBM数据库,结合手工检索,全面收集各文献库自建库至2014年12月发表的丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的中英文文献,采用consort声明(2010版)对所纳入文献进行质量评价。结果:共纳入38篇文献。仅3篇(7.9%)文章采用了较合理的随机方法;仅1篇提到有病例脱落,但未描述脱落原因及ITT分析;所有研究均未提及分配隐藏、盲法实施、样本含量估算。分别有5篇(13.2%)和6篇(15.8%)的RCT缺乏摘要的撰写及前言部分的描述。分别有32篇(84.2%)、9篇(23.7%)、18篇(47.4%)的RCT提到受试者合格标准、纳入标准、排除标准。所有研究均未采用流程图报道受试者流动情况,未采用终点结局指标进行疗效评价。34篇(89.5%)的RCT描述了基线资料,28篇(73.7%)的RCT提到不良反应,其中11篇(28.9%)的RCT不良反应报告为阳性,17篇(44.8%)的RCT报告无不良反应。结论:丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛的RCT报告质量存在诸多不足,建议研究者在今后的研究中参考consort声明进行RCT的设计、实施和报告,提高研究质量,促进中药注射剂的临床推广。

摘要：采用国际公认的试验报告统一标准consort声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA评价近10年国内外针刺治疗癌性疼痛的随机对照试验(RCT)的报告质量。计算机检索针刺治疗癌性疼痛的RCT,英文数据库为Pub Med、荷兰医学文献数据库(EMbase),中文数据库为中国期刊全文数据库(CNKI)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(Sino Med),检索时限为2009年3月1日至2019年3月1日。最终纳入22篇中文文献和13篇英文文献。根据consort声明条目,中文文献有1篇明确了主要、次要结局指标,8篇描述了随机化,均未描述分配隐藏、盲法,4篇描述了基线资料;英文文献有8篇明确了主要、次要结局指标,8篇描述了随机化,6篇描述了分配隐藏,7篇描述了盲法,13篇均描述了基线资料。根据STRICTA标准条目,中文文献有17篇描述了穴位名称,6篇描述了进针深度,17篇描述了针刺反应,均未描述治疗师资历;英文文献有12篇描述了穴位名称,7篇描述了进针深度,8篇描述了针刺反应,7篇描述了治疗师资历。中文文献对于针刺干预细节、针灸理论描述更加详尽,但对于随机化、盲法、数据分析等方法学部分则重视程度不够,而英文文献方法学部分质量更高,但对于中医针灸理论和针刺细节则相对弱化,需按照consort声明和STRICTA标准进一步完善临床试验设计以提高临床证据的质量。

摘要：补充替代医学正被广泛应用,并呈现出良好的增长趋势。随着寻求补充替代医学疗法的人口比例的增长,无论是补充替代医学被单独使用,还是与传统的对抗疗法联合应用,对补充替代医学临床报告质量的研究变得日益迫切。大部分这种质量研究是针对那些主要目的在于为临床医师提供参考的临床研究报告,我们发现,在解释临床研究的结果及其意义时,人们不得不面对其方法学质量低劣的问题。如何解决这个问题,将是我们面临的巨大挑战。临床医师要有效地利用这些科学研究的文献,就必须熟悉循证医学的基本原则。本文的目的在于向临床医师介绍临床研究评价的概念,使他们在阅读研究论文时能带着评判的眼光,以便更好地评价论文中的研究结果,并将其合理地运用到自己的日常医疗实践中去。本文主要讨论了以下六个方面的问题:(1)循证医学的基本原理;(2)临床研究的类型;(3)证据的分级;(4)应用临床试验报告统一标准评价随机对照试验报告的质量;(5)随机对照试验方法学质量的评分;(6)中草药临床研究质量评价的有关问题。

摘要：目的了解近年来国内具有代表性的三本麻醉学专业期刊随机对照试验（RCT）文献的质量。方法本研究采用consort清单对《中华麻醉学杂志》、《临床麻醉学杂志》和《国际麻醉学与复苏杂志》2011~2013年发表的所有RCT文献质量进行评价。结果本研究共纳入RCT文献1024篇,占发表文献总数的29.9%。纳入的文献中,科学背景、试验设计描述、受试者合格标准、干预措施的描述、统计学方法和不良反应等报告率达100%。而在重要方法的改变、设定主要和次要结局指标、主要指标的效应估计值等方面报告率为0。仅有13篇（1.3%）文献可以从文题中看出是否为RCT文献。仅有3篇（0.3%）文献有介绍如何计算样本量。有464（45.3%）文献报道了随机序列的产生方法。但仅有5篇（0.5%）有对随机方法类型的描述。只有9篇（0.9%）文献能在方法中看出使用了分配隐藏机制。盲法的使用要多一些,有69篇（6.7%）。介绍招募时间的文献只有148篇（14.5%）。基线表格的使用超过半数,有559篇（54.6%）。讨论中提及试验的局限性的文献有855篇（83.5%）。结论国内麻醉学期刊的RCT文献报告质量与consort声明要求相比有较大差距,国内期刊应尽快采纳consort,提高麻醉学文献的报告质量和科研水平。

摘要：目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照consort声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照consort声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。

摘要：目的运用临床试验报告的统一标准(consort 2010)声明评价2009-2011年国内主要期刊发表的关于骨质疏松方面随机对照试验(RCT)文献的方法学质量。方法以"随机、骨质疏松"为检索词,搜索万方数据库中可以获得全文的RCT期刊文献,依据consort 2010声明,对文献质量进行综合评价。结果共纳入RCT文献388篇,其中2009年83篇,2010年129篇,2011年176篇。3年文献在文题和摘要、引言、方法、结果、结论、其他信息等6大方面各个小方面差异均无统计学意义(P>0.05)。388篇文献中,384篇(99.0%)有结构式摘要,363篇(93.6%)阐述背景,386篇(99.5%)描述试验设计,267篇(68.8%)有受试者合格标准,387篇(99.7%)描述干预措施,7篇(1.8%)预先设定主要和次要结局指标,67篇(17.3%)阐述产生随机序列方法,4篇(1.0%)描述分配隐藏,29篇(7.5%)实施盲法,42篇(10.8%)用表格描述基线资料,153篇(39.4%)描述危害和意外效应,50篇(12.9%)描述局限性,381篇(98.2%)解释结果。结论 2009-2011年国内发表的关于骨质疏松方面RCT文献报告质量与consort 2010声明标准差距较大,还需在相关期刊推广并采用consort声明。

摘要：临床试验报告是临床试验完成后将试验的整个过程和结果呈现给公众的文件,也是最终研究成果评价与鉴定的主体,为了提高报告质量,临床试验报告统一标准——consort声明于1995年应运而生。本文从临床试验报告规范制定的背景及发展入手,介绍了临床试验报告规范的现状,总结了当前consort声明的40个扩展声明。通过系统分析consort声明发表近30年来关于临床研究报告质量评价的文献,结合实践经验,分析了国内临床试验在报告研究设计与统计分析方面存在的不足,并提出了相应的对策建议,为临床研究者实施和报告高质量的研究提供参考。

摘要：目的评估consort声明自1997年引入中国以来,中国儿科杂志发表RCT的报告质量是否得到提高。方法手工检索中国大陆被中国科学引文数据库(CSCD)收录的6种国内儿科杂志(《中华儿科杂志》、《中华小儿外科杂志》、《中国当代儿科杂志》、《中国实用儿科杂志》、《中国循证儿科杂志》和《临床儿科杂志》),检索时间均为创刊至2010年12月。对照consort声明的评价条目清单,设计标准的资料提取表格,评估纳入文献的报告质量,使用SPSS18.0软件进行统计分析。结果 619篇RCT文献进入分析。1997至2010年与1997年前发表的RCT相比,其在文题、摘要、引言、受试者招募、基线资料和辅助分析等方面的报告质量有一定的改善(P<0.05),但在方法学的报告方面存在报告不充分或不准确的问题,如确定样本量的方法(0.6%vs1.1%)、随机序列产生的方法(3.2%vs7.6%)、分配隐藏(0vs1.1%)、盲法(0vs2.6%)等。进一步对稿约中要求consort声明的《中国循证儿科杂志》发表的9篇RCT进行评估,其consort条目符合率均高于其他儿科杂志,特别在方法学的报告方面,如确定样本量的方法、随机序列产生的方法、分配隐藏和盲法等。结论总体而言,consort声明的引入并没有使中国儿科领域RCT的报告质量从根本上提高。在稿约中要求consort声明的杂志可显著提高RCT的报告质量。

摘要：目的:系统评价中药及针灸治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛随机对照试验的文献质量。方法:系统检索8个中英文数据库,筛选中医药干预的随机对照试验。基于Cochrane偏倚风险评价工具、consort声明2010版及其草药扩展版、STRICTA清单进行资料提取并评价纳入文献的方法学质量及报告质量。结果:共纳入随机对照试验16篇,包括中药11篇、针刺5篇。25%的文献总体偏倚风险较高,75%整体偏倚评估可能存在风险。随机方法、分配隐匿的报告比例分别为37.5%和18.75%。consort声明平均报告完整度为36.32%,试验注册及方案、盲法及实施等11项条目报告率均为0%;根据consort草药扩展版,中药干预报告完整度平均为56.25%,最高81.25%;仅27.27%的研究报告了药材认证及定性检验。按照STRICTA清单,针灸干预报告完整度平均为67.06%,最高82.35%;无试验报告针刺研究人员资质或经验。结论:中医药治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛的随机对照试验,整体偏倚风险较高且多数研究整体报告质量较低,但干预措施报告相对较好。建议今后的研究应遵循consort声明、consort草药扩展版和针刺STRICTA清单进行方案设计和研究报告,并提前注册试验方案,报告随机方法和施盲情况,报告实施治疗的中医师或针灸师资质。