摘要：我国的农药安全评价工作已经正式纳入到glp(Good Laboratory Practice良好实验室规范)管理体系中,作为glp试验的控制起点,供试品的管理极其重要,相应的信息系统的建设要求在需求分析和设计阶段就要充分考虑到glp规范对计算机系统的特殊要求,例如电子数据的安全性、完整性、可靠性和可追溯性的要求等。就供试品在供试品室中的日常管理需求,依据glp规范,提供了一个基本的分析和设计思路。

摘要：从农药安全评价机构的一般毒性试验过程以及glp实验室信息化管理的角度出发,针对试验过程不规范、人工操作工作繁琐、效率低下、数据采集可靠性差以及数据整理、试验跟踪困难、计算复杂等诸多问题,提供了一个通过计算机软件实现一般毒性试验信息化管理的设计思路。根据试验过程的特点,首先整理了软件需求中需要注意的一些基本内容。在此基础上,提供了软件功能设计和系统设计的简要说明,包括功能模块划分、设计要点以及系统运行、管理、维护和验证所需的支持模块。最后是接口设计中需要注意的一些原则性问题。

摘要：国内屏障系统啮齿类大、小鼠动物饲养及动物实验设施通过二十余年的努力,从布局、工艺、管理流程等诸多方面日臻完善。然而大动物饲养和动物实验设施特别是广泛应用于非临床药理、毒理学的犬、猴等设施在open system和barriersystem之间徘徊的局面。本文在中国国内首次提出了专门用于大动物饲养和实验的准清洁级系统的概念(Advanced C lean ingSystem)并用于客观具体的设施设计、施工和使用中。

摘要：１ＧＬＰ促进新药研究非临床优良实验研究规范（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＮｏｎｃｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔｕｄｉｅｓ，简称ＧＬＰ）就是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法...

摘要：本文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面 ,系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展。

摘要：从2006年开始，我院科研质量保证部门按照glp的要求组织编写了标准操作规程（SOP），规范了原始记录的格式，制定了质量检查记录表格；2007年开始按照glp的工作程序逐步使实验室及实验研究进入了规范化管理。每项实验开始前，按要求任命专题负责人，设计实验方案，经过质量保证部门（QAU）审核及主管领导批准后开始实验；

摘要：针对农药登记残留田间试验的施药,将《农药登记残留田间试验标准操作规程》与glp田间试验对施药的设计与要求进行比较,总结异同,从而为国内农药残留glp田间试验的发展提供参考。

摘要：药品是防病治病、保障人民身体健康的一种特殊商品,它不仅与人们的健康密切相关,还对子孙后代的健康有重要的影响.其质量优劣主要由两个方面决定,一是药品研制过程,二是药品生产过程,后者不是本文阐述的范畴,在此不予讨论.在新药研制过程中,毒性实验是其中重要一环,世界各国政府的医药管理部门对新药的审批管理都很重视,并为此制订了一套新药审批的法规性文件,其中对安全性(即毒性)评价的指导原则尤为重视,各国一般都参照美国FDA的glp要求,制订适合各国国情的***(Good Laboratory Practice)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求.

摘要：“良好实验室规范”英文为“Good laboratory practice”,通常简称为glp,glp的定义是“一种有关非临床人类健康和环境安全试验的设计、实施、查验、记录、归档及报告等的组织过程和条件的质量体系”。glp规范适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理,主要目的用于确保glp实验室向登记管理部门提交的安全性评价数据的真实性和完整性,防止数据造假。

摘要：目前,国内已经有二十余家机构通过国家药品非临床研究质量管理规定(glp)认证,绝大部分机构的动物试验设施、仪器设备等硬件均优于国外机构或从国外引进,并配备了一流的科研人员。但只有一流的硬件设施是不够的,必须要有相应的计算机信息系统来支撑。目前由于国际上,符合glp标准和人用药品国际协调会(ICH)要求的计算机信息系统价格昂贵,非中文界面,售后服务,软件与实际情况有一定的差别。因此,国外的计算机系统无法在国内正常运行,我们必须结合我国的实际情况,按照国际公认的glp标准和ICH要求,进行自主设计和开发适合我国国情的计算机管理系统。按照我国和国际公认的glp标准和ICH要求进行建设和管理,建立符合国际药品安全评价标准的药物安全评价中心,并通过国家和国际的认证或认可。系统建成后,将成为国家药品监督管理工作技术依托的重要组成部分,在新药和进口药的安全性评价方面和科技人才的培养以及开展国际合作方面都会发挥重要的作用。