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国外上市植物药评价简介与思考
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《中药新药与临床药理》2008年 第2期19卷 153-157页
作者：唐健元 张磊 杜晓曦国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 
FDA于2006年批准了植物药veregen上市,该药上市前共进行了11个临床试验,其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验,Ⅲ期确证阶段有3个临床试验,但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了"...
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