摘要：本文将概述利用伽玛射线作为非肠道药物和其它药品的最终灭菌方法的优点．为考核产品射线灭菌的合格程度，必需对有关指标进行详细评估．文章同时对伽玛射线法与其它现行的灭菌技术进行了比较。对原材料中微生物种类，生产环境以及为使产品具有最高的抗辐射稳定性而设计的配方进行综合考虑，从而能够达到最大的无菌保证度（以下简称SAL）。

摘要：本世纪以来,由于薄膜技术的突飞猛进,使人们对过滤和分离的概念产生关键性的突破。我们今天能享用安全、卫生的食品、药品和风味宜人的美酒以及各种精密的电子产品等等,均离不开薄膜。本文将对薄膜的起源、发展、使用方法、适用范围及未来发展作一个概括的介绍。

摘要：1 简介 本准则并不是对GMP领域的额外补充。其目的只是对验证这个概念作进一步的解释和促进,并且在现今验证程序不断完善发展的时候,以帮助确定重点和选择方法。世界卫生组织(WHO)指出在GMP规范主要适用于药品制剂的生产,其内容也正是有关制剂成品的生产。

摘要：一、压缩空气系统中的各种污染由于容易制造和操作安全并可靠,在许多工业中压缩空气已经成为主要的动力源。对于伴随而来的污染问题也越来越引起人们的关注,因为这不仅降低了它作为动力来源的价值,并且给正常生产带来严重的影响。

摘要：非肠道药物所使用的剂型各不相同，有用于注射和输液的溶剂和悬浮剂，无菌粉剂和冻干粉剂，以及缓释剂（例如：微丸或植入片）。无菌粉剂和冻干粉剂加水能重新组成注射液以及其它溶液和成品。为保证药品的质量，必需要确立从原料到成品都要进行质量控制的概念。在欧洲颁布了各种基本的和其它的有关质量保证的规范，但药品制造业对建立国际统一的质量概念表示出极大的兴趣．采取召开国际协调会议（ICH）的办法制订统一的化学品和药品的质量文件并提交给全世界所有的有关机构是非常正确和有发展前途的。除了已经统一的国际标准外，将对其它标准进行讨论，包括：药物生产的质量概念；药物生产的质量控制；杂质规定；药品粒子物质试验；成份的技术规格；质量的均一性；组分和生物医药特性鉴定。

摘要：1 压缩空气中的水污染 在今天,压缩空气已成为各种工业中一种不可缺少的动力源,而且对其要求越来越高。不但要求干净、无油,而且干燥,以避免因各种污染所造成的问题,从而影响产品的质量、设备和仪表的寿命及操作的环境。