摘要：真实世界研究知情同意的执行与一般随机对照试验的知情同意在方式选择与知情同意过程方面均有不同。真实世界研究不仅仅是在现实世界进行研究活动,更需要基于研究的特质进行真实严谨的报告。真实世界研究的范围探讨更适用于科学发展的真实世界研究的知情同意方式的选择,根据研究的前瞻性或回顾性、试验性或观察性、荟萃性研究的不同,通过案例讨论采用传统知情同意、泛知情同意或免知情同意等方式的选择和伦理审查要点,为今后真实世界研究设计或伦理审查中的知情同意执行提供理论依据和可行性建议。

摘要：泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。