摘要：病例报告表(CRF)是临床试验收集数据的主要文件,设计良好的CRF有助于数据库的构建,提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者填写且易于统计分析。CRF设计流程应当规范,数据采集须符合试验方案要求。设计的CRF页面应布局清晰,字段设计及编码应规范。

摘要：目的研究混料均匀设计方法的原理及应用条件,探索遗传算法对混料均匀设计最优配方、配比的优化效果,为医药学混料均匀设计的优化问题提供科学、合理的方法。方法引用文献中实验设计数据进行分析,以对乙酰氨基酚口腔崩解片为模型药物,对其处方中的填充剂和崩解剂配比进行优化。在混料条件和其他附加条件的共同约束下,构建Scheffe多项式混料均匀设计模型,采用遗传算法进行约束条件下的单目标寻优,并与传统寻优方法进行比较。结果用遗传算法求得实例中对乙酰氨基酚口腔崩解片硬度平均水平为91.180,高于原文献中预测硬度87.3,提高了4.4%;遗传算法搜索到的各组分解的目标值也均大于任何一次试验的硬度值。若选择第13次搜索结果作为最优配方条件,其口腔崩解片硬度93.174,对应的处方配比为:乳糖占30.1%、微晶纤维素60.3%、交联羧甲纤维素钠占9.6%。结论遗传算法搜索各组分比例合理,效果良好,可用于混料均匀设计的优化,并可以指导实际应用。