摘要：医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高。文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量提供参考,提高临床试验质量。

摘要：医疗器械材料的化学成分、微观结构、理化特性和加工工艺等都会直接影响最终产品的生物安全性。因此收集医疗器械或组件的物理和化学信息是生物学评价过程以及材料表征中的第一步,其中最为重要的一环便是对材料的鉴别和可沥滤物的定性和定量测试的化学表征。文章以牙科膜片为例,通过梳理化学表征的研究过程,简要分析无源医疗器械浸提设计及安全性评估方法,以期开阔研究思路,为注册申请人及技术审评人员提供参考。

摘要：可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险。因此,可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点。该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念,通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程,结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器械的相关要求,对其设计及生产环节风险要点进行分析并提出相应的建议,为业内及监管人员提供借鉴和指导。

摘要：该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点。基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点。

摘要：该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。

摘要：近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

摘要：综合分析国际电工委员会发布的相关电磁兼容性标准,中国标准的转化与实施情况,以及美国食品药品监督管理局的监管动态,探讨医用电气设备电磁兼容性的现状、挑战与未来趋势。进一步分析了YY 9706.102-2021的转化和实施,强调了与国际电工委员会标准的一致性。同时,探讨了美国食品药品监督管理局对医用电气设备电磁兼容性的监管要求,包括最新的审查指导原则,这些原则强调了在评估设备时应考虑的基本安全、基本性能和性能。此外,文章还讨论了制造商在设计和测试医用电气设备时需考虑的风险管理问题,以及如何通过技术审评确保产品的电磁兼容性符合性。

摘要：目的通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面提供验证方案的设计思路,并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的、便于审评人员研判的研究资料提供建议。结果随着科技的发展,医疗器械的复杂性不断提高,因此产品稳定性研究是一个持续发展的过程,需要企业和审评人员用科学的方法进行研究与判定。

摘要：随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量。

摘要：分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节。该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点,分析设计开发过程中应关注的关键控制点。同时从注册质量管理体系角度出发,分析设计开发过程的常见问题,旨在为企业开展该类试剂的设计开发及注册质量管理体系建立提供技术参考,提高企业的产品研制效率,优化企业的质量管理体系,提升注册申报效率及质量。