摘要：目的　比较盐酸哌甲酯控释片与安慰剂治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的疗效及安全性。方法　采用多中心、随机、双盲交叉对照试验设计。将121例符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版注意缺陷多动障碍诊断标准的患儿依照1∶1的比例,随机分为A(先服哌甲酯控释片再服安慰剂)或B(先服安慰剂再服哌甲酯控释片)两个治疗顺序组,分别接受哌甲酯控释片和安慰剂治疗各7d;并于双盲治疗期末评定主要疗效评定指标[由教师评定的Conners注意缺陷/多动伴攻击行为评定量表(IOWAConners量表)注意缺陷/多动(I/O)分项]、次要疗效指标[包括教师评定的对立/违抗(O/D)分项、同伴交往和总体评价量表;家长评定的IOWAConners量表I/O和O/D分项、家庭活动状况和总体评价量表;研究者评定的临床总体印象量表]。结果　(1)疗效:哌甲酯控释片治疗7d后,意向性分析人群和符合方案评估人群的主要疗效指标分析的评分分别为(4 92±3 11)分和(4 80±3 07)分,低于安慰剂组[分别为(6 70±3 67)分和(6 58±3 70)分;均P0 05)。