摘要：从当前存在的SIP产品的命名与设计的误区入手,对照GMP与制药工艺对SIP的要求,对其产品硬件设计、控制设计和验证进行了探讨。

摘要：从清洗的基本要求入手,阐述了不合理设置喷嘴罐体CIP所存在的问题,探讨了喷嘴设置应考虑因素,同时也探讨了带喷嘴罐体CIP系统合理设计的要点。

摘要：从CIP与SIP的概念与要求入手,对当前制药设备中CIP与SIP相关问题进行了探讨。

摘要：对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。

摘要：简要介绍了培养基灌装试验(MFT)的流程和使用范围,分析了培养基灌装试验方案设计时应综合考虑的各种因素,用风险评估方法考虑生产线可能造成污染的因素,并阐述了最差条件的模拟测试。

摘要：实验室是药品质量控制和质量保证的载体,现结合实验室的风险防范,对实验室人员管理、设计、原辅料的取样与检验、文件管理、检验方法的确认和验证、稳定性试验、设备管理、安全管理等几方面进行探讨。

摘要：以冻干粉针无菌药品生产为例,介绍了在线悬浮粒子与浮游菌监测系统,并对该在线监测系统的设计进行了风险评估,以确保在线监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。

摘要：给制药设备中的清洗球建立模型,采用CFD优化设计方法对其在线清洗过程中的水射流进行了研究,并对容器设备壁体所产生的冲刷力进行了计算,模拟了水射流的喷射轨迹。