摘要：根据ASME BPE SD-5"工艺系统"的节译,考虑国内工程设计状况,专门介绍和解读了关于在生物发酵工艺系统设计中常遇到的一些具体问题,对生物发酵工艺系统设计中的上游系统、下游系统以及辅助工艺支持系统应遵循的几项设计指导准则进行了描述。

摘要：依据ASME-BPE(2014)SD3-4节对容器的论述,结合我国容器类制药设备的设计制造状况节译了其中部分内容,专门介绍和解读了在容器类制药设备设计制造中常遇到的相关具体问题,对应遵循的几项规范准则进行了描述。

摘要：依据ASME BPE(2014)对SD(系统设计)章节中有关新增加的对冻干机制造要求的规范内容进行了节选编译,通过介绍ASME BPE对冻干机制造规范的卫生级要求,重点解读了冻干机组内无菌洁净区的界定范围以及对该范围内冻干机的组成部件和系统的生物卫生级规范和要求。

摘要：近几年模块化在工程运用中渐趋成熟,精馏工序组以纵向模块布置,多级分离单元组合模块为典型代表,可以作为陆路最小单元模块化标准化。3D设计嵌入材料管理、施工管理实时信息,更进一步优化模块化制造、检验及现场安装。

摘要：ICH委员会于2015年9月发布了"Q3D元素杂质指导原则"(Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry),提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并限制最低元素杂质含量。如何应对ICH颁布的这一原则,不仅引起了制药企业的重视,不少制药设备制造企业也开始关注ICH Q3D的相关内容。现就ICH Q3D相关内容以及设备制造企业如何响应"Q3D元素杂质指导原则"作一初步解读,供制药设备制造行业的同仁参考。

摘要：从水系统、洁净/纯蒸汽系统和工艺用气系统3个方面,对其在ASME BPE系统设计SD-4的要求进行了介绍与解读,以保证洁净流体输送系统的完整性,防止外界的污染。

摘要：随着我国药品生产质量管理规范“GMP”在国内众多的制药企业广泛的实施，使得制药机械制造产业得到了很大的发展。

摘要：对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议,认为:设备的设计与制造的终极目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URS、FAT、SAT、PV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很好地贯彻新版GMP规范。

摘要：从制药装备的目前状态分析入手,对今后几年制药装备发展的态势与中国制药装备进入国际市场应努力的方面进行了叙述,并结合实例阐述了与生产工艺相结合的模块化装置的设计理念是我国今后制药装备进行技术创新方向的观点。

摘要：侧重介绍了用于生物制药工程领域的卫生级设备对金属材料连接的几项要求,并说明了如何设计和选用与物料直接接触面接头的型式和焊接方法。依据ASME BPE MJ中的描述,节选编译了焊接工艺评定和焊接操作人员技能评定要求,以及对卫生级容器和管道系统焊缝的验收标准。