摘要：为了探讨PGLA材料的降解产物对材料本体降解性能的影响，本研究设计了体外两种浸泡体系——磷酸缓冲液（PBS）和人工血浆，分别在替换和不替换浸泡介质两组不同条件下，分析材料的质量损耗情况，并将不替换组的各时间段降解液进行pH值的测定，以判断环境的酸碱度对材料本体降解的作用。实验降解周期分别为2、3、4、6、8、10周。结果显示：在浸泡初期，人工血浆和PBS降解液中的质量损耗两者间无显著性差异（P〉0．05）；大约从2周到6周，不替液组中材料在两种介质内的降解速度显著快于相对应的同期换液组（P〈0．01）；不替换液组材料在PBS液中的降解快于在人工血浆中的降解，而且在整个降解周期内PBS降解液的pH值基本保持稳定（pH≈7．0～7．4），而人工血浆降解液中的pH值随着降解过程的不断进行，其pH值由7．5逐渐降到5．7左右，两种降解液pH值变化之间的差异具有显著的统计学意义（P〈0．01）。由此提示：在不替换浸泡介质的条件下，降解液中持续存在的降解产物显然影响材料本体的降解速度，PGLA材料的降解产物具有加速材料质量损耗的作用；环境的酸碱度对材料的降解会产生一定的影响，pH值越低，材料的降解速度越缓慢。

摘要：背景:目前,关于医疗器械或生物材料免疫毒性的评价体系及相应的评价方法、有效的动物模型研究较少。目的:建立免疫抑制毒性小鼠模型,并针对医用热硫化硅橡胶的免疫毒性进行初筛和评价。设计、时间及地点:随机对照实验,于2007-09/11在上海交通大学医学院附属第九人民医院,上海生物材料研究测试中心完成。材料:SPF级6～8周龄健康C57BL/6小鼠18只。环磷酰胺购于Sigma公司,医用热硫化硅橡胶由上海橡胶制品研究所提供。方法:18只小鼠按随机数字表法分为3组,医用热硫化硅橡胶组、阳性对照组、空白对照组,每组6只。空白对照组仅行皮下埋植手术创伤处理。医用热硫化硅橡胶组皮下埋植薄片状医用热硫化硅橡胶(直径12mm、厚度1mm)。阳性对照组行皮下埋植手术创伤处理,腹腔注射环磷酰胺25mg/kg,连续28d。主要观察指标:28d后取小鼠胸腺、脾脏,计算胸腺/体质量比值、脾脏/体质量比值,脾脏病理表现,脾脏细胞总数及外周血白细胞总数变化。结果:18只小鼠全部进入结果分析。阳性对照组胸腺/体质量比值、脾脏/体质量比值、脾脏细胞总数及白细胞总数明显低于空白对照组,差异有显著性意义(P0.05)。阳性对照组脾脏病理表现为脾小体的生发中心消失,医用热硫化硅橡胶组变化不明显。结论:成功建立了评价免疫毒性的免疫抑制研究模型,在此评价体系下医用热硫化硅橡胶无明显的免疫毒性。

摘要：背景:生物材料的免疫学研究主要包括免疫球蛋白、血清总补体及补体降解产物的血生化定量测定等方面,主要通过细胞学和组织学的检测手段,其评价指标比较单一,无特异性。目的:以细胞因子(肿瘤坏死因子α和白细胞介素1β)为研究对象,从mRNA水平上对5种生物材料介导的炎症反应进行相关免疫学评价。设计、时间及地点:对比观察实验,于2004-01/2005-03在上海生物材料研究测试中心完成。材料:清洁级SD大鼠3只用于原代培养大鼠巨噬细胞。阳性材料:含8%有机锡的聚氟乙烯。阴性材料:聚苯乙烯。实验材料:美国NPG黄合金块、β-磷酸三钙、固化的磷酸钙骨水泥、聚丙交酯乙交酯及聚四氟乙烯。方法:参照ISO10993-12标准,用RPMI-1640按1g/5mL比例,37℃72h制备材料的浸提液。将大鼠腹腔巨噬细胞分别给予脂多糖刺激和无脂多糖刺激,脂多糖的终浓度为1.0mg/L,再用不同生物材料的浸提液予以刺激,作用2h后收集细胞,进行反转录-聚合酶链反应检测。主要观察指标:大鼠巨噬细胞肿瘤坏死因子α和白细胞介素1β的表达强度。结果:未经脂多糖诱导的大鼠腹腔巨噬细胞与阳性材料及聚四氟乙烯、NPG接触后肿瘤坏死因子α和白细胞介素1β的表达均高于阴性材料,差异均有非常显著性意义(P0.05),白细胞介素1β的表达高于阴性材料,差异有显著性意义(P0.05)。经脂多糖诱导的大鼠腹腔巨噬细胞与阳性材料及聚四氟乙烯、NPG、聚丙交酯乙交酯、β-磷酸三钙及固化的磷酸钙骨水泥接触后肿瘤坏死因子α和白细胞介素1β的表达均高于阴性材料,差异均有非常显著性意义(P<0.01)。结论:肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β是在分子水平上衡量不同生物材料诱导免疫刺激反应的理想指标。聚四氟乙烯和NPG的生物相容性程度较差,β-磷酸三钙和固化的磷酸钙骨水泥的相容性较好,尤其是固化的磷酸钙骨水泥。

摘要：目的设计一种新型动态力加载装置,研究力对镍铬烤瓷合金中镍离子释放的影响。方法依据人咀嚼的平均力(45 N)和频率(80次/min)设计一种动态力加载装置。运用该装置研究3种常用镍铬烤瓷合金(上齿牌、Stellite、BEGO)分别在pH 2.3和pH 7.0的人工唾液中镍离子的释放量。结果新型动态力加载装置能够模拟咀嚼频率进行人体平均力的加载。当pH 2.3时,上齿牌、Stellite和BEGO 3种镍铬烤瓷合金镍离子释放量分别为6.9(2.07)μg/cm2、3.7(0.662)μg/cm2和5.88(1.57)μg/cm2;当pH 7.0时,分别为0.272(0.059)μg/cm2、0.144(0.014)μg/cm2和0.435(0.053)μg/cm2。同种镍铬烤瓷合金材料在pH 2.3的人工唾液中镍离子的释放量均远大于在pH 7.0环境下的释放量,两者具有显著的统计学差异(P<0.01)。结论动态力加载装置可有效地被用于体外研究力对镍离子释放的影响。酸性环境可明显加快镍铬烤瓷合金中镍离子释放。本研究中Stellite镍铬烤瓷合金释放的镍离子量相对最少。

摘要：本文报道应用亲水性的甲基丙烯酸羟烷酯类以及非亲水性的丙烯酸酯类材料制备出两个系列复合亲水性材料，即化学合成制备（ＨＣ－１、ＨＣ－２、ＨＣ－３）和辐照加工制备（ＨＣ－４）两类。材料分析和生物安全性检测结果显示，该材料用于输卵管栓堵除有亲水膨胀的特性外，较一般水凝胶类材料具有更好的理化性能和成型性能及生物安全性。本研究研制成的复合亲水性材料，有可能通过栓堵器件的合理设计，能作为输卵管间质部栓堵材料。

摘要：1.《医疗器械》新概念:根据GB/T16886.1-ISO 10993-1:1992 《医疗器械生物学评价》,医疗器械(Medical device)的定义是: 设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的。

摘要：2006版"医疗器械生物学评价-动物保护要求"国际标准规定了在用于评价医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性的动物试验中,爱护动物和使用动物的最基本要求。目的在于:为进行医疗器械生物学评价的委托者,设计者以及进行试验或从动物试验进行推测、评价的科研人员,提供尊重生命的通用性要求;也推荐并提供以下指南:促进今后进一步"减少(reduction)"应用动物全部的数量;"精致(refinement)"在动物中减少或除去痛苦或苦恼的试验方法;以及其他的合乎科学、有效的不需要动物的方法来"代替(replacement)"动物试验。该标准适用于在除人类之外的脊椎动物体上进行医疗器械或材料的生物相容性试验。

摘要：背景:由于尺寸效应,纳米颗粒可以结合细胞内大分子从而引起细胞坏死或凋亡。针对纳米颗粒的生物安全性,目前缺乏对颗粒致细胞凋亡的机制分析。目的:从细胞及分子水平,探讨纳米羟基磷灰石颗粒对大鼠腹腔单核巨噬细胞凋亡的影响。设计、时间及地点:材料-细胞学体外观察,于2007-01/2008-12在上海生物材料研究测试中心完成。材料:2级SD雄性大鼠购自上海西普尔-必凯实验动物有限公司,纳米颗粒由中科院硅酸盐所提供。方法:无菌条件下吸取大鼠腹腔液,贴壁法体外分离培养单核巨噬细胞,调整细胞浓度为2×109L-1。在300W/40kHz超声条件下制备含20,100,200mg/L纳米羟基磷灰石颗粒的悬浮液,分别诱导单核巨噬细胞24h,并设立正常对照组。主要观察指标:应用透射电镜观察细胞超微结构表征;AnnexinV-EGFP/PI双染检测细胞凋亡率;WesternBlot法检测凋亡调控相关基因P53的表达变化。结果:正常对照组单核巨噬细胞伪足完整、核膜正常、核质均匀;20,100,200mg/L纳米羟基磷灰石诱导24h后,单核巨噬细胞具有典型的凋亡形态学特征。与正常对照组比较,20,100mg/L纳米羟基磷灰石诱导后细胞凋亡率均显著升高(P<0.01),且100mg/L诱导组升高幅度明显大于20mg/L组(P<0.05)。正常对照组单核巨噬细胞中几乎不表达P53蛋白;经不同质量浓度的纳米羟基磷灰石诱导后,单核巨噬细胞P53蛋白的表达均明显增高,且蛋白的表达与纳米颗粒的质量浓度呈正相关。结论:纳米羟基磷灰石颗粒能够通过蛋白磷酸化上调P53蛋白的表达,从而启动下游相关基因,最终导致细胞凋亡。

摘要：背景:在临床修复过程中,人工牙材料的硬度和耐磨性高低会直接影响修复效果。然而到目前为止,在中国的树脂牙行业标准中并没有提到对树脂牙耐磨性和硬度的要求。目的:通过对7种常用的树脂牙进行硬度和耐磨性的比较,为临床修复牙列缺损缺失时人工牙的选择提供理论基础。设计、时间及地点:对比观察实验,于2003-11/2004-05在上海交通大学机械工程学院实验室完成。材料:选择7种不同树脂牙,它们分别为硬质复色合成树脂牙(A)、复色合成树脂牙(B)、合成树脂牙(C)、ENDURA塑钢牙(D)、三层色合成树脂牙(E)、Optostar四层色合成树脂牙(F)、CosmosHXL(G)。方法:用销-盘式摩擦磨损试验机进行磨耗试验,用磨耗质量损耗及电镜观察比较这7种树脂牙的耐磨性能。采用努氏硬度法测试树脂牙的显微硬度。分析树脂牙耐磨性和硬度之间的相关性。主要观察指标:树脂牙耐磨性和硬度。结果:通过磨耗前后各树脂牙质量的损耗及电镜观察结果得出不同树脂牙耐磨性从高到低排列为:D>A>G>E>B>F>C;努氏硬度值由高到底的顺序是:D>A>G>E>F>B>C。树脂牙磨耗失质量和硬度值的相关系数为-0.888(P<0.01)。结论:材料组成成分、相对分子质量和树脂牙加工工艺的差别可造成不同树脂牙硬度和耐磨性能之间的差异;不同树脂牙的硬度和耐磨性呈正相关。

摘要：在过去的一年中,人们已更加关注牙科杂志中产品广告的内容。David Bales以编辑的身份在1989年第一期《牙体修复学》杂志上强调了登载于国际知名杂志上的某些牙科产品广告的误导性。他建议美国牙医协会应该建立一个广告委员会,只认可和批准那些“真实的和不产生误导”的广告。然而,对登广告者和研究者而言。