摘要：随着我国改革开放的深入实施,国内各领域都获得了较好的创新发展环境,其中生物制药领域的革新效果最为显著。社会经济的飞速增长在很大程度上提高了人们的生活水平,但是各种不良的生活习惯却时刻威胁着人们的身体健康,因此生物制药在实现自身创新发展的同时还要满足人们对各类药物的实际需求。目前,药物的研发与制造离不开生物药物分析,是生物制药的重要组成部分。通常情况下,生物制药分析是指分析生物材料中的药物,然后将其合理应用到药物的制造过程以及临床研究中。对于临床用药而言,生物样品中药物浓度测定结果的准确性极其重要,因为测定结果的准确性除了关系到临床治疗效果以及安全程度之外,还对新药的药代动力学以及生物利用度等体内参数的准确性产生直接影响,由此可见,生物药物分析方法的普及应用势在必行,同时生物药物分析方法的实施质量也必须得到最大程度的保障,以保证国内生物制造领域的整体生产研发质量。

摘要：在药品质量的分析中,杂质分析与控制是极其重要的内容.药物中所含有的杂质较少,来源却较广,结构与主要成分极其相似,必须采取有效的措施来进行分析.而色谱技术具有较高的灵敏度,可以分析出较多的结构,是用于检测杂质的最常见方法.

摘要：以甲基丙烯酸甲酯和一缩二乙二醇为原料,甲醇钠为催化剂,石油醚为溶剂,合成了一缩二乙二醇甲基丙烯酸酯。然后,以单酯和甲基丙烯酸羟乙酯为原料,偶氮二异丁腈为引发剂,合成了一缩二乙二醇甲基丙烯酸酯与甲基丙烯酸羟乙酯的共聚物(2-p-HEMA)。

摘要：通过查阅大量参考文献,同时结合有关指导性文件,对化学原料药的分析方法验证、转移与确认进行详细阐述,以期能够提高药品生产企业实验室质控的工作质量,能够对药品的注册工作起到一定的指导作用。

摘要：制药企业需重视药品质量安全问题,以保证患者生命安全。因此,一定要采用有效措施,控制制药工艺过程。首先论述了药品质量的主要影响因素,并以此为依据,提出了有效的制药工艺项目质量控制措施。