摘要：目的:分析聚碳酸酯材质的医用制品的应力分布状况,以及对在高油脂使用环境下的应力集中导致的制品开裂原因进行分析,探索主要的解决的方法。方法:用聚碳酸酯材质的一次性腹腔穿刺器套管做样本,用含厚脂肪的猪肉来模拟高油脂环境,利用偏振光应力仪和数字图像应力仪对样本进行应力分布状况检测。改变样本的制造过程中的模具温度、料筒温度、退火工艺以及结构特征等主要因素,进行各种试验,最后以综合的改进方案进一步验证。结果和结论:为避免聚碳酸酯材质的医用制品由于内应力分布不均,从而在高油脂环境下产生开裂的问题,必须在产品结构设计、注塑工艺、后处理等主要生产环节综合考虑。在产品结构设计方面,尽量避免结构(如壁厚、直径等)突变现象,从而减少取向内应力;在注塑工艺方面,模具温度较高为好,一般需要超过120℃,料筒温度应该适当,不宜太高或太低,一般在290℃左右(上下偏差10℃)为好;退火工艺方面,提高退火温度比延长退火时间效果更好,退火温度以110℃左右(上下偏差10℃),退火时间超过1 h效果较好。综合考虑上述各种因素后,可以降低或消除聚碳酸酯材质的医用制品的内应力分布不均,避免在高油脂使用环境下产生开裂,确保产品在临床应用中的安全性。

摘要：目的为解决在腹腔微创手术中所使用的穿刺器,因手术器械规格的不同,而在同一穿刺套管上使用导致漏气,无法有效建立气腹的问题。方法通过对腹腔穿刺器产品结构特点的研究、手术器械规格的调研以及腹腔微创手术步骤和方法的咨询,设计一种创新性的可变径穿刺器。它通过穿刺器上旋盖的旋转运动,带动其内部的拨盘同步旋转,进而驱动滑块做直线往复运动,使孔径变大与缩小,进而配合所使用的手术器械的直径大小,以保证腹腔镜手术气腹的密封性能。结果旋盖的旋转手感轻巧,滑块运动顺畅。在手术器械的压力下,滑块自锁可靠,孔径不会发生改变。旋盖扭力很小(Fr=5.8×10-3N,F′r=3.3×10-3N),旋转轻松。密封可靠,无泄漏,可有效建立气腹。结论可变径的腹腔穿刺器结构设计紧凑,在设定的空间内可实现运动轨迹、旋转角度等的优化设计,并通过力学的分析及计算,对产品旋转力、自锁性能进行了分析,在原理上证明了该种旋臂驱动滑块的变径机构的合理性与可靠性。而样机测试结果也验证了该结构不仅完全符合设计的预期要求,而且实现了产品设计的要求,可充分满足临床的实际应用。