摘要：背景与目的:烟囱技术是胸主动脉腔内修复术(TEVAR)中重建左锁骨下动脉(LSA)的方法,Ⅰa型内漏是其主要并发症。裙边型烟囱支架(Longuette™)专为烟囱技术设计,用于重建LSA时降低Ⅰa型内漏。为评估Longuette™烟囱支架联合TEVAR治疗累及LSA的Stanford B型主动脉夹层(TBAD)的疗效,笔者开展了前瞻性、多中心临床试验(PATENCY临床试验)。本研究总结PATENCY临床试验的1年结果和经验。方法:2018年10月—2022年3月,全国26家血管外科中心参与PATENCY临床试验,共纳入150例符合标准的TBAD患者。所有患者均在TEVAR术中采用Longuette™烟囱支架重建LSA。评估患者围手术期和术后12个月的临床效果和不良事件,并分析患者术后1年累积生存率、LSA通畅率和无内漏率。结果:患者年龄30~77岁,平均(54.48±11.12)岁,138例(92.0%)患者合并高血压病;急性、亚急性和慢性TBAD分别占74.7%,17.3%和8.0%。124例(82.7%)患者采用全身麻醉。手术成功率为99.33%(149/150),手术时间(91.67±41.47)min,X线暴露时间(31.36±16.71)min,手术出血量为(71.55±60.40)mL。围手术期内漏发生率为5.33%(8/150),包括Ⅰ型6例、Ⅱ型1例、Ⅳ型1例;1例(0.67%)患者发生Longuette™烟囱支架急性闭塞,再次实施腔内手术后恢复通畅;1例(0.67%)患者术后发生急性脑梗死;2例(1.33%)患者术后发生逆撕的Stanford A型主动脉夹层,其中1例术后3周死亡。术后30 d死亡2例(1.33%)。142例患者进行了密切随访,随访时间为11.67(5~16)个月。无主动脉支架和Longuette™烟囱支架移位。2例Ⅰ型内漏患者分别于术后6个月和1年进行了再次介入栓塞手术治疗,术后1年随访仍有6例患者有轻微的内漏持续存在,患者TBAD假腔保持稳定,无明显症状,均予以保守治疗。Longuette™烟囱支架内狭窄和闭塞分别发生1例和2例,逆撕的Stanford A型主动脉夹层患者1例,假腔增大,患者均无明显症状,予以保守治疗。无发生脑卒中、截瘫、左上肢缺血等并发症。术后12个月累积生存率、LSA通畅率、无内漏率分别为97.96%、97.96%和91.91%。结论:采用Longuette™烟囱支架在TBAD腔内治疗中重建LSA简便、安全、有效,其能够有效降低围手术期Ⅰa型内漏的发生率,为微创治疗主动脉弓部病变提供新的治疗方式。

摘要：目的:为保留主动脉弓上分支动脉,对主动脉弓部病变进行开窗的胸主动脉腔内修复术(thoracic endovascular aortic repair,TEVAR)即开窗TEVAR(fenestrated-TEVAR,f-TEVAR),其中最常用的是体外开窗和原位开窗技术。然而这两种技术均改变了支架的物理结构,可能影响支架的远期稳定性。笔者所在的团队设计了一款可调节预开窗主动脉覆膜支架并获得了专利。本研究旨在通过动物实验证明这款支架的可行性和安全性,为其临床应用提供前期数据。方法:对8只健康的拉布拉多犬行可调节预开窗主动脉覆膜支架的腔内植入术和主动脉弓部的开窗操作,植入支架前后分别行数字减影血管造影,评价手术是否成功。术后将8只实验犬分为4周组(饲养4周组)和12周组(饲养12周组)。处死前1天行主动脉计算机体层摄影血管造影(computed tomography angiography,CTA)检查。结果:手术成功率为100%。术中无大出血发生,无开窗无法释放事件发生。开窗位置移动平滑,支架退出均顺利。4周和12周的主动脉CTA复查结果提示支架无移位。所有弓上动脉均保持通畅。结论:使用可调节预开窗主动脉覆膜支架在犬类主动脉植入模型中具有良好的可行性和安全性。本研究为该款支架的进一步优化和涉及主动脉弓部病变的人类f-TEVAR植入提供了参考。

摘要：目的:由于缺乏大口径肺动脉带瓣管道产品,手工缝制的膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,ePTFE)带瓣管道逐渐被国际上众多心脏中心用于右室流出道(right ventricular outflow tract,RVOT)重建。本研究旨在总结e PTFE带瓣管道植入后的早期临床结果,并结合国内外最新进展总结管道的缝制技术,为其推广应用提供参考。方法:纳入2018年10月至2020年10月于中南大学湘雅二医院使用ePTFE带瓣管道进行RVOT重建的21例患者,手术时年龄4.3~43.8(中位数15.1)岁,体重(38.9±4.1)kg。14例为再次行RVOT重建,其中12例为法洛四联症(tetralogy of Fallot,TOF)术后6.3~31.0(中位数13.8)年肺动脉瓣反流患者,2例为牛颈静脉带瓣管道(bovine jugular vein conduit,BJVC)衰败;7例为Ross手术,其中3例以主动脉瓣狭窄为主,2例以主动脉瓣反流为主,2例同时存在中度及以上的狭窄和反流。ePTFE带瓣管道均在术中按统一标准缝制,3叶瓣膜等大,瓣窦底缘呈圆弧形;瓣叶游离缘呈直线形,长度比管道直径约长1 mm;瓣窦高度为管道直径的4/5;瓣叶交界高度为瓣窦高度的3/4;裁剪后连续不穿透缝合至Gore-Tex血管内面以制成带瓣管道。直径18、20、22 mm的带瓣管道各使用2例、9例、10例。总结手术结果、术后康复速度和并发症,分析术后心功能状态和管道血流动力学状态变化趋势。结果:在ePTFE带瓣管道重建RVOT术中,2例Ross手术患者同期行二尖瓣机械瓣置换,2例TOF术后肺动脉反流患者同期行左右肺动脉加宽成形,1例BJVC衰败患者同期行三尖瓣成形。再次RVOT重建手术转流时间为(130.9±16.9)min,仅1例阻断主动脉行室间隔残余漏修补;Ross手术转流时间为(242.7±20.6)min,阻断时间为(145.6±10.5)min。术后呼吸机辅助、监护室停留和住院时间分别为3.5 h~7.7 d(中位数17.1 h)、11.2 h~29.5 d(中位数1.9 d)和6.0~56.0(中位数13.0)d。患者均存活出院,出院后随访率100%,中位随访时间15.0(13.0~39.0)个月。随访期无死亡;1例患者在行Ross术后2个月因右冠状动脉狭窄行支架植入,1例患者再次RVOT重建术后1年因右肺动脉开口狭窄行球囊扩张;术后6个月所有患者心功能恢复为NYHA I级;出院前经胸超声心动图测量管道跨瓣峰值压差为(9.4±2.6)mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),末次随访的跨瓣峰值压差为(18.3±6.1)mmHg,随访期间管道压差无明显增加(P=0.134),管道瓣膜均无轻度及以上的反流。结论:手工缝制的ePTFE带瓣管道用于RVOT重建切实可行,可有效填补临床中大口径肺动脉带瓣管道的空缺,是一种非常具有临床应用前景的RVOT重建材料。笔者设计的ePTFE带瓣管道的制作简单、早期临床效果良好。在应用ePTFE带瓣管道时应注意植入指征及术后抗凝管理,特别是带瓣管道的制备细节,以使管道植入后获得更好的功能及耐久性。

摘要：下肢动脉疾病(LEAD)指因动脉粥样硬化斑块形成导致的下肢动脉狭窄或闭塞。据估算,全世界25岁以上人群中约有2.37亿例罹患LEAD,我国的LEAD患者约有4530万例,疾病负担重。腔内血运重建为缓解保守治疗效果不佳的LEAD患者下肢缺血症状的首选治疗方式。但是,受限于内膜增生等支架植入后反应,腔内血运重建术后的中远期初级通畅率仍逊于开放手术,且再干预率更高。作为血管腔内永久性金属支架植入的新型替代治疗方案,可降解支架(BRS)指由聚合物或金属材料制成的,可在体内被逐步分解、吸收并降解,降解产物可被完全排出人体的支架。BRS植入后可为狭窄段血管提供临时管壁支撑,理想状态下可在血管重塑后完全降解,恢复生理性血管反应性和内皮功能。有望避免支架内再狭窄等远期并发症,进一步提升LEAD腔内血运重建疗效。目前,REMEDY、ABSORB、AMS等BRS已被用于LEAD治疗。其中,REMEDY支架治疗下肢动脉闭塞性病变的疗效欠佳,其治疗狭窄性病变的效果与内膜切除和镍钛合金支架植入相比并无明显优势。ABSORB治疗膝下动脉病变的术后1年通畅率高,靶病变再干预率较低。与经皮球囊血管成形术相比,AMS支架植入后6个月的初级通畅率显著更低,无法达到有效性评价指标。此外,目前尚无高质量循证医学证据说明LEAD患者BRS植入后应如何开展抗血栓治疗。未来,应开发具备更佳材料性能、更优结构设计的新一代BRS,并将其与各类LEAD腔内治疗方式结合,有效提升LEAD医疗质量。

摘要：目的通过报道11个医疗中心完成的50例临床试验结果,分析和评价中国制造的HeartCon型植入式第三代磁液悬浮左心室辅助装置(LVAD)用于治疗终末期心力衰竭(ESHF)的安全性和有效性。方法本试验系依前瞻性、多中心和单组目标值法设计的多中心临床试验。50例ESHF受试者竞争入组,在11个中心接受HeartCon辅助治疗。主要有效性指标为生存率。受试者在植入HeartCon后90天内出现过渡到心脏移植或心功能恢复停止辅助、使用HeartCon辅助满90天情况之一被认为生存,目标生存率为60%。其他观察指标包括植入成功率、病死率、泵失功或因失败需更换或紧急心脏移植。结果50例均成功接受LVAD植入手术,其中46例带泵满90天,1例过渡到心脏移植,3例发生泵血栓(其中2例接受血泵置换术继续带泵生存满90天,另1例接受紧急心脏移植)。无脱落受试者。植入HeartCon后满90天的生存率为100%。用全集分析和符合方案集分析的带泵生存率分别为96.00%和95.92%,均高于目标值60%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论本研究是中国最大宗样本量的应用国产第三代LVAD治疗ESHF患者的多中心临床试验,结果表明HeartCon是一种安全有效的LVAD。

摘要：目的评价新型可吸收封堵器的生物安全性、相容性、可行性和有效性,为临床应用提供参考。方法选取实验动物成年比格犬27只,17只实验组用犬通过开胸B超引导下经右室游离壁穿刺室间隔方法复制室间隔缺损(VSD)动物模型,模型犬复制后,即刻植入可吸收VSD封堵器,术后抽血查生化指标,并在第3、6、9和12个月随机处死3只实验组犬和2只对照组犬,取其心脏及其他脏器标本。通过比较血液生化指标、心脏大体标本、病理学、免疫组织化学检查,对其他器官进行病理学检查,评价新型可吸收封堵器植入后的安全性及有效性。结果所有实验用犬均存活,无并发症,病理组织学检查示封堵器逐渐被破坏吸收并完全被纤维组织及内皮细胞覆盖,免疫组织化学检查示封堵器表面逐渐出现上皮细胞,并可见新生血管组织。结论新型可吸收封堵器设计科学合理、操作简便,具有很好的生物相容性,其内皮化完全且迅速,并发症少,可有效的封堵VSD,具有良好的临床安全性应用前景。