摘要：目的:对中成药联合西药治疗高血压病的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。方法:基于中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary7个中英文数据库的文献,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。结果:纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT共330篇,均为中文文献。共涉及中成药88种,总样本量37788例,46%的研究样本量≥100例,87%的研究周期在3个月以内。所有研究的干预措施均为中成药+西药vs西药。评价指标方面:血压、临床有效率、中医证候积分、内皮细胞功能和安全性评价是当前研究重点关注的方面。方法学质量评价方面:多数文献均未提及随机序列的产生、分配隐藏和盲法的实施情况,结局的盲法评价偏移较低,没有充分信息判断是否有选择性报告偏倚及其他偏倚。结论:中成药联合西药治疗高血压病的品种较多,以口服为主。存在RCT研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。

摘要：“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。

摘要：目的:对高血压合并血脂异常降压调脂中成药联合常规西药的治疗效果进行评价。开展临床研究的证据综合,提供临床决策的循证证据支撑。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、医学文摘数据库(Embase)、医学文摘数据库(PubMed)、科学网(Web of Science)、循证医学图书馆(Cochrane library)数据库检索全部上市中成药治疗高血压合并血脂异常的随机对照试验(RCT)文献,检索时间:自建库至2023年4月15日。对文献进行纳排筛选提取,使用RoB2评价工具对方法学质量与偏倚风险进行评估,结局指标分析采用Revman 5.4.1软件,以Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)体系评价临床研究数据形成的证据体的证据质量,检索纳入中成药在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》、国内指南及共识的纳入、推荐情况,形成气泡图。结果:纳入文献15篇,各项研究方法学质量评价显示偏倚风险主要体现在未使用盲法及分配隐藏与样本量低方面。临床研究综合分析显示,灯盏生脉胶囊联合瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平,银丹心脑通联合辛伐他汀、左旋氨氯地平片,消栓通络胶囊联合硝苯地平控释片、普伐他汀钠片,心舒宝胶囊联合阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦,稳压定胶囊联合依那普利及降脂宁片联合常规西药,在改善收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面均优于对照组使用常规西药者,不良反应发生率两组无明显区别。对主要结局指标的GRADE评价显示:SBP、不良反应发生率证据质量为B级,DBP证据质量为C级,TC、TG、LDL-C、HDL-C的证据质量均为D级。对中成药纳入医保及受指南、共识推荐情况进行分析,结果发现银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊属于医保乙类药物,在指南、共识中被推荐次数分别为7、6、3次。结论:与单纯医药治疗比较,中成药联合常规西药改善血压、血脂方面更有优势,而且安全性更高,其中银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊的临床适用性及经济性更佳。该文纳入的试验均体现了随机化原则,并且均报告了结局指标,但相关临床研究证据质量降低,在试验的设计方面,仍待大样本、多中心、盲法的随机对照试验与基于实验报告统一标准Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明的完整试验设计与汇报,以进一步完善循证医学指导下的GRADE质量评价与指南的制定,以期为临床决策提供更高质量的循证研究证据。

摘要：临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。

摘要：临床研究通常以疗效为目的和导向,如何从治疗效果中厘清净效应和安慰效应是临床研究的重要问题。梳理安慰剂效应的涵义,认为临床中可能产生安慰剂效应的因素包括既往经验关联、患者期望、暗示、医患关系,并总结反安慰剂效应的特点、产生因素及对临床预后的影响。结合中医学特点,探讨设计能够体现安慰效应测量的针刺临床试验,试图对中医针刺疗效评价中的安慰剂效应做出更清晰的阐释。以原发性失眠症为例,设计前瞻性随机安慰剂对照试验,以观察和评价不同患者在同一医生诊治下针刺的治疗效果和安慰剂效应之间的关系,其组间比较有助于更好地区分不同情形下的临床效应。并尝试探讨安慰剂效应的反应人群,以及安慰剂在不同人群中的效应。

摘要：与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。

摘要：在药品安全、有效的前提下,药物经济学评价可从不同的研究角度,为多样化的决策应用场景提供优选方案,最大限度地合理利用现有医疗卫生资源。传统中成药是我国重要的药品使用医疗资源,是我国医药费用支出的重要组成部分,但中成药上市后经济学评价较少,规范性较差,评价质量参差不齐,不能有效支持医药卫生决策,总体水平有待提高。针对这一现状,该项目汇集全国权威专家,严格遵循中华中医药学会团体标准的制定要求,制定了《中成药上市后经济学评价指南》(以下简称“该指南”),旨在为中成药上市后经济学评价提供通用的方法学指导,提高中成药经济学评价的规范性和研究结果的科学性,进而提高中成药上市后经济学评价的整体水平。该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架,基于中医理论指导,注重中成药自身特点,从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出的主要类型、评价方法等方面,对中成药上市后经济学评价中常见问题和难点提出方法学建议和决策建议。

摘要：2019年中国科协发布了20个重大科学问题和工程技术难题,其中之一为“中医药临床疗效评价创新方法与技术”。《“十四五”中医药发展规划》提出要加强中医药临床疗效评价研究。中医药临床疗效评价创新方法与技术是一个亟待解决的关键问题。2010年,BMJ杂志首次提出“队列多重随机对照试验(cmRCT)”,其作为新兴的实用性临床试验设计方法,具有招募效率高、人群代表性较好、节省资源等优势。文章通过梳理cmRCT相关研究,创新性融合倾向性评分匹配(PSM)、广义线性混合模型(GLMM),以处理混杂偏倚与重复测量问题,初步构建一套基于cmRCT的中医药临床评价方法;并构建了适用性评价的基本维度与要素,以期为中医药临床评价创新研究提供新的方法学参考。

摘要：目的评价近5年中药注射液治疗急性脑梗死随机对照试验(RCTs)的偏倚风险和报告质量。方法系统检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、维普资讯中文期刊服务平台(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase和Cochrane Library于2018年4月20日-2023年4月20日公开发表的中药注射液治疗急性脑梗死的RCTs文献。使用Cochrane偏倚风险评估工具(ROB 1.0)和CONSORT-CHM Formulas 2017分别评价纳入RCTs的偏倚风险和报告质量。结果共检索4301篇文献,根据纳排标准最终纳入408篇RCTs。ROB评价结果显示,由于分配隐藏、盲法、试验注册信息、基金资助等内容报告的缺失,大部分研究偏倚风险评定为不清楚。CONSORT-CHM Formulas 2017评价结果显示,17个条目的文献报告篇数≥50%,25个条目的文献报告篇数<10%,大多数文献未凸显中医药辨证论治特色。结论中药注射液治疗急性脑梗死RCTs的质量普遍偏低,建议研究者参考RCTs的方法学设计和国际报告标准,完善试验设计,规范试验报告,同时突出中医药辨证论治的特色。

摘要：临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。